- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01332721
Study of TRC105 Combined With Standard-Dose Bevacizumab for Advanced Solid Tumors for Which Bevacizumab is Indicated
7. listopadu 2018 aktualizováno: Tracon Pharmaceuticals Inc.
An Open Label Phase 1B Dose-Escalation Study of TRC105 Combined With Standard-Dose Bevacizumab for Advanced Solid Tumors
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability and determine a recommended Phase 2 dose for TRC105 when added to standard dose bevacizumab in patients with advanced solid tumors for which bevacizumab is indicated.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bevacizumab is a monoclonal antibody to vascular endothelial growth factor (VEGF) that inhibits angiogenesis and extends survival in patients with a wide variety of solid tumor types.
TRC105, a monoclonal antibody to CD105, is a novel angiogenesis inhibitor that complements bevacizumab in preclinical models.
Together, these antibodies may result in more effective angiogenesis inhibition and improved clinical efficacy over that seen with bevacizumab alone.
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability and determine a recommended Phase 2 dose for TRC105 when added to standard dose bevacizumab in patients with advanced solid tumors for which bevacizumab is indicated.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Hematology and Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven advanced or metastatic solid cancer
- Measurable disease, evaluable disease or elevation of a relevant soluble tumor marker (e.g., CEA, PSA, CA125)
- Age of 18 years or older
- ECOG performance status of 0 or 1
- Resolution of all acute AEs resulting from prior cancer therapies to NCI CTCAE Grade ≤ 1 or baseline (except alopecia)
- Adequate organ function
- Willing and able to consent for self to participate in study
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with TRC105
- Serious dose-limiting toxicity related to prior bevacizumab
- Current treatment on another therapeutic clinical trial
- Receipt of an investigational agent within 28 days of starting study treatment
- Prior surgery (including open biopsy) within 28 days of starting the study treatment
- Prior radiation therapy or systemic therapy within 21 days of starting the study treatment
- Minor surgical procedures such as fine needle aspirations, Mediport placement or core biopsies within 7 days of study treatment
- Uncontrolled chronic hypertension defined as systolic > 140 or diastolic > 90 despite optimal therapy (initiation or adjustment of BP medication prior to study entry allowed provided that the average of 3 BP readings at a visit prior to enrollment is < 140/90 mm Hg)
- Symptomatic pericardial or pleural effusions
- Uncontrolled peritoneal effusions requiring paracentesis more frequently than every 2 weeks
- History of brain involvement with cancer, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis, or new evidence of brain or leptomeningeal disease (except in the expansion cohort at the MTD where brain metastases or primary brain tumors are eligible)
- Angina, MI, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, arterial embolism, pulmonary embolism, DVT, PTCA or CABG within the past 6 months
- Active bleeding or pathologic condition that carries a high risk of bleeding
- Thrombolytic or anticoagulant use (except to maintain i.v. catheters) within 10 days prior to first day of study therapy
- Cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE Grade ≥ 2 within the last 28 days
- Known active viral or nonviral hepatitis
- Centrally located non-small cell lung cancer (regardless of histologic sub-type), or non-small cell lung cancer of squamous histology.
- History of hemorrhage or hemoptysis (>½ teaspoon bright red blood) within 6 months of starting study treatment
- Open wounds or unhealed fractures within 28 days of starting study treatment
- History of peptic ulcer disease or erosive gastritis within the past 6 months, unless treated for the condition and complete resolution has been documented by esophagogastroduodenoscopy (EGD) within 28 days of starting study treatment
- Known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related illness
- Pregnancy or breastfeeding
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRC105 and Bevacizumab
Escalating doses of i.v.
TRC105 will be administered weekly beginning with 3 mg/kg in combination with 15 mg/kg bevacizumab given every 3 weeks.
Patients will receive TRC105 treatment on Days 1, 8, and 15 and bevacizumab treatment on Day 1 of each 21-day cycle.
|
Escalating doses of i.v.
TRC105 will be administered weekly beginning with 3 mg/kg in combination with 15 mg/kg bevacizumab given every 3 weeks.
Patients will receive TRC105 treatment on Days 1, 8, and 15 and bevacizumab treatment on Day 1 of each 21-day cycle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Determine Maximum Tolerated Dose of TRC105 in Combination With Bevacizumab
Časové okno: 1.5 years
|
Three patients will be initially enrolled and treated at each dose level.
If none of these 3 patients experiences a dose-limiting toxicity (DLT) during the 28-day evaluation period, dose escalation will proceed following review of safety data with appropriate site staff including the principal investigators at all sites.
If 1 of 3 patients experiences DLT, the cohort will be expanded to 6 patients.
The maximum tolerated dose (MTD) will have been exceeded if ≥ 33% of patients experience DLT in a given cohort.
DLT will have occurred when a patient has 1 or more toxicity listed in the table below that is at least possibly related to the combination of bevacizumab and TRC105 during the first 28 days (cycle 1).
|
1.5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TRC105 Pharmacokinetic Concentrations
Časové okno: 1.5 years
|
Plasma TRC105 concentrations will be measured at specified timepoints.
|
1.5 years
|
|
Immune Response to TRC105
Časové okno: 1.5 years
|
HAMA and HACA titers will be measured at specified time-points.
|
1.5 years
|
|
Objective Response According to RECIST 1.1
Časové okno: 1.5 years
|
The best response according to RECIST 1.1 for each patient with measurable disease and who received at least one dose of study drug will be listed by cohort and tumor type
|
1.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles P Theuer, MD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105ST102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .