- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01332721
Study of TRC105 Combined With Standard-Dose Bevacizumab for Advanced Solid Tumors for Which Bevacizumab is Indicated
7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Tracon Pharmaceuticals Inc.
An Open Label Phase 1B Dose-Escalation Study of TRC105 Combined With Standard-Dose Bevacizumab for Advanced Solid Tumors
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability and determine a recommended Phase 2 dose for TRC105 when added to standard dose bevacizumab in patients with advanced solid tumors for which bevacizumab is indicated.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bevacizumab is a monoclonal antibody to vascular endothelial growth factor (VEGF) that inhibits angiogenesis and extends survival in patients with a wide variety of solid tumor types.
TRC105, a monoclonal antibody to CD105, is a novel angiogenesis inhibitor that complements bevacizumab in preclinical models.
Together, these antibodies may result in more effective angiogenesis inhibition and improved clinical efficacy over that seen with bevacizumab alone.
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability and determine a recommended Phase 2 dose for TRC105 when added to standard dose bevacizumab in patients with advanced solid tumors for which bevacizumab is indicated.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology and Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven advanced or metastatic solid cancer
- Measurable disease, evaluable disease or elevation of a relevant soluble tumor marker (e.g., CEA, PSA, CA125)
- Age of 18 years or older
- ECOG performance status of 0 or 1
- Resolution of all acute AEs resulting from prior cancer therapies to NCI CTCAE Grade ≤ 1 or baseline (except alopecia)
- Adequate organ function
- Willing and able to consent for self to participate in study
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with TRC105
- Serious dose-limiting toxicity related to prior bevacizumab
- Current treatment on another therapeutic clinical trial
- Receipt of an investigational agent within 28 days of starting study treatment
- Prior surgery (including open biopsy) within 28 days of starting the study treatment
- Prior radiation therapy or systemic therapy within 21 days of starting the study treatment
- Minor surgical procedures such as fine needle aspirations, Mediport placement or core biopsies within 7 days of study treatment
- Uncontrolled chronic hypertension defined as systolic > 140 or diastolic > 90 despite optimal therapy (initiation or adjustment of BP medication prior to study entry allowed provided that the average of 3 BP readings at a visit prior to enrollment is < 140/90 mm Hg)
- Symptomatic pericardial or pleural effusions
- Uncontrolled peritoneal effusions requiring paracentesis more frequently than every 2 weeks
- History of brain involvement with cancer, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis, or new evidence of brain or leptomeningeal disease (except in the expansion cohort at the MTD where brain metastases or primary brain tumors are eligible)
- Angina, MI, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, arterial embolism, pulmonary embolism, DVT, PTCA or CABG within the past 6 months
- Active bleeding or pathologic condition that carries a high risk of bleeding
- Thrombolytic or anticoagulant use (except to maintain i.v. catheters) within 10 days prior to first day of study therapy
- Cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE Grade ≥ 2 within the last 28 days
- Known active viral or nonviral hepatitis
- Centrally located non-small cell lung cancer (regardless of histologic sub-type), or non-small cell lung cancer of squamous histology.
- History of hemorrhage or hemoptysis (>½ teaspoon bright red blood) within 6 months of starting study treatment
- Open wounds or unhealed fractures within 28 days of starting study treatment
- History of peptic ulcer disease or erosive gastritis within the past 6 months, unless treated for the condition and complete resolution has been documented by esophagogastroduodenoscopy (EGD) within 28 days of starting study treatment
- Known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related illness
- Pregnancy or breastfeeding
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TRC105 and Bevacizumab
Escalating doses of i.v.
TRC105 will be administered weekly beginning with 3 mg/kg in combination with 15 mg/kg bevacizumab given every 3 weeks.
Patients will receive TRC105 treatment on Days 1, 8, and 15 and bevacizumab treatment on Day 1 of each 21-day cycle.
|
Escalating doses of i.v.
TRC105 will be administered weekly beginning with 3 mg/kg in combination with 15 mg/kg bevacizumab given every 3 weeks.
Patients will receive TRC105 treatment on Days 1, 8, and 15 and bevacizumab treatment on Day 1 of each 21-day cycle.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Determine Maximum Tolerated Dose of TRC105 in Combination With Bevacizumab
Ramy czasowe: 1.5 years
|
Three patients will be initially enrolled and treated at each dose level.
If none of these 3 patients experiences a dose-limiting toxicity (DLT) during the 28-day evaluation period, dose escalation will proceed following review of safety data with appropriate site staff including the principal investigators at all sites.
If 1 of 3 patients experiences DLT, the cohort will be expanded to 6 patients.
The maximum tolerated dose (MTD) will have been exceeded if ≥ 33% of patients experience DLT in a given cohort.
DLT will have occurred when a patient has 1 or more toxicity listed in the table below that is at least possibly related to the combination of bevacizumab and TRC105 during the first 28 days (cycle 1).
|
1.5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
TRC105 Pharmacokinetic Concentrations
Ramy czasowe: 1.5 years
|
Plasma TRC105 concentrations will be measured at specified timepoints.
|
1.5 years
|
Immune Response to TRC105
Ramy czasowe: 1.5 years
|
HAMA and HACA titers will be measured at specified time-points.
|
1.5 years
|
Objective Response According to RECIST 1.1
Ramy czasowe: 1.5 years
|
The best response according to RECIST 1.1 for each patient with measurable disease and who received at least one dose of study drug will be listed by cohort and tumor type
|
1.5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles P Theuer, MD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105ST102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dorosły guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na TRC105 and Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak urotelialny | Nowotwory moczowodu | Rak moczowodu | Rak moczowodu | Nowotwór, moczowoduStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak prostaty | Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Tracon Pharmaceuticals Inc.ZakończonyRak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnej | Nawracający rak jajnikaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamTracon Pharmaceuticals Inc.ZakończonyRak płucStany Zjednoczone
-
Tracon Pharmaceuticals Inc.ZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Tracon Pharmaceuticals Inc.ZakończonyRak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone, Węgry, Czechy, Zjednoczone Królestwo
-
Tracon Pharmaceuticals Inc.ZakończonyZaawansowany angiosarcomaStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Austria, Niemcy, Polska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Tracon Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Tracon Pharmaceuticals Inc.Zakończony