- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01332721
Study of TRC105 Combined With Standard-Dose Bevacizumab for Advanced Solid Tumors for Which Bevacizumab is Indicated
keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: Tracon Pharmaceuticals Inc.
An Open Label Phase 1B Dose-Escalation Study of TRC105 Combined With Standard-Dose Bevacizumab for Advanced Solid Tumors
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability and determine a recommended Phase 2 dose for TRC105 when added to standard dose bevacizumab in patients with advanced solid tumors for which bevacizumab is indicated.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bevacizumab is a monoclonal antibody to vascular endothelial growth factor (VEGF) that inhibits angiogenesis and extends survival in patients with a wide variety of solid tumor types.
TRC105, a monoclonal antibody to CD105, is a novel angiogenesis inhibitor that complements bevacizumab in preclinical models.
Together, these antibodies may result in more effective angiogenesis inhibition and improved clinical efficacy over that seen with bevacizumab alone.
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability and determine a recommended Phase 2 dose for TRC105 when added to standard dose bevacizumab in patients with advanced solid tumors for which bevacizumab is indicated.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology and Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically proven advanced or metastatic solid cancer
- Measurable disease, evaluable disease or elevation of a relevant soluble tumor marker (e.g., CEA, PSA, CA125)
- Age of 18 years or older
- ECOG performance status of 0 or 1
- Resolution of all acute AEs resulting from prior cancer therapies to NCI CTCAE Grade ≤ 1 or baseline (except alopecia)
- Adequate organ function
- Willing and able to consent for self to participate in study
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with TRC105
- Serious dose-limiting toxicity related to prior bevacizumab
- Current treatment on another therapeutic clinical trial
- Receipt of an investigational agent within 28 days of starting study treatment
- Prior surgery (including open biopsy) within 28 days of starting the study treatment
- Prior radiation therapy or systemic therapy within 21 days of starting the study treatment
- Minor surgical procedures such as fine needle aspirations, Mediport placement or core biopsies within 7 days of study treatment
- Uncontrolled chronic hypertension defined as systolic > 140 or diastolic > 90 despite optimal therapy (initiation or adjustment of BP medication prior to study entry allowed provided that the average of 3 BP readings at a visit prior to enrollment is < 140/90 mm Hg)
- Symptomatic pericardial or pleural effusions
- Uncontrolled peritoneal effusions requiring paracentesis more frequently than every 2 weeks
- History of brain involvement with cancer, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis, or new evidence of brain or leptomeningeal disease (except in the expansion cohort at the MTD where brain metastases or primary brain tumors are eligible)
- Angina, MI, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, arterial embolism, pulmonary embolism, DVT, PTCA or CABG within the past 6 months
- Active bleeding or pathologic condition that carries a high risk of bleeding
- Thrombolytic or anticoagulant use (except to maintain i.v. catheters) within 10 days prior to first day of study therapy
- Cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE Grade ≥ 2 within the last 28 days
- Known active viral or nonviral hepatitis
- Centrally located non-small cell lung cancer (regardless of histologic sub-type), or non-small cell lung cancer of squamous histology.
- History of hemorrhage or hemoptysis (>½ teaspoon bright red blood) within 6 months of starting study treatment
- Open wounds or unhealed fractures within 28 days of starting study treatment
- History of peptic ulcer disease or erosive gastritis within the past 6 months, unless treated for the condition and complete resolution has been documented by esophagogastroduodenoscopy (EGD) within 28 days of starting study treatment
- Known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related illness
- Pregnancy or breastfeeding
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRC105 and Bevacizumab
Escalating doses of i.v.
TRC105 will be administered weekly beginning with 3 mg/kg in combination with 15 mg/kg bevacizumab given every 3 weeks.
Patients will receive TRC105 treatment on Days 1, 8, and 15 and bevacizumab treatment on Day 1 of each 21-day cycle.
|
Escalating doses of i.v.
TRC105 will be administered weekly beginning with 3 mg/kg in combination with 15 mg/kg bevacizumab given every 3 weeks.
Patients will receive TRC105 treatment on Days 1, 8, and 15 and bevacizumab treatment on Day 1 of each 21-day cycle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Determine Maximum Tolerated Dose of TRC105 in Combination With Bevacizumab
Aikaikkuna: 1.5 years
|
Three patients will be initially enrolled and treated at each dose level.
If none of these 3 patients experiences a dose-limiting toxicity (DLT) during the 28-day evaluation period, dose escalation will proceed following review of safety data with appropriate site staff including the principal investigators at all sites.
If 1 of 3 patients experiences DLT, the cohort will be expanded to 6 patients.
The maximum tolerated dose (MTD) will have been exceeded if ≥ 33% of patients experience DLT in a given cohort.
DLT will have occurred when a patient has 1 or more toxicity listed in the table below that is at least possibly related to the combination of bevacizumab and TRC105 during the first 28 days (cycle 1).
|
1.5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRC105 Pharmacokinetic Concentrations
Aikaikkuna: 1.5 years
|
Plasma TRC105 concentrations will be measured at specified timepoints.
|
1.5 years
|
|
Immune Response to TRC105
Aikaikkuna: 1.5 years
|
HAMA and HACA titers will be measured at specified time-points.
|
1.5 years
|
|
Objective Response According to RECIST 1.1
Aikaikkuna: 1.5 years
|
The best response according to RECIST 1.1 for each patient with measurable disease and who received at least one dose of study drug will be listed by cohort and tumor type
|
1.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles P Theuer, MD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105ST102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .