- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01332721
Study of TRC105 Combined With Standard-Dose Bevacizumab for Advanced Solid Tumors for Which Bevacizumab is Indicated
7 novembre 2018 aggiornato da: Tracon Pharmaceuticals Inc.
An Open Label Phase 1B Dose-Escalation Study of TRC105 Combined With Standard-Dose Bevacizumab for Advanced Solid Tumors
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability and determine a recommended Phase 2 dose for TRC105 when added to standard dose bevacizumab in patients with advanced solid tumors for which bevacizumab is indicated.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Bevacizumab is a monoclonal antibody to vascular endothelial growth factor (VEGF) that inhibits angiogenesis and extends survival in patients with a wide variety of solid tumor types.
TRC105, a monoclonal antibody to CD105, is a novel angiogenesis inhibitor that complements bevacizumab in preclinical models.
Together, these antibodies may result in more effective angiogenesis inhibition and improved clinical efficacy over that seen with bevacizumab alone.
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability and determine a recommended Phase 2 dose for TRC105 when added to standard dose bevacizumab in patients with advanced solid tumors for which bevacizumab is indicated.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Hematology and Oncology
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically proven advanced or metastatic solid cancer
- Measurable disease, evaluable disease or elevation of a relevant soluble tumor marker (e.g., CEA, PSA, CA125)
- Age of 18 years or older
- ECOG performance status of 0 or 1
- Resolution of all acute AEs resulting from prior cancer therapies to NCI CTCAE Grade ≤ 1 or baseline (except alopecia)
- Adequate organ function
- Willing and able to consent for self to participate in study
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with TRC105
- Serious dose-limiting toxicity related to prior bevacizumab
- Current treatment on another therapeutic clinical trial
- Receipt of an investigational agent within 28 days of starting study treatment
- Prior surgery (including open biopsy) within 28 days of starting the study treatment
- Prior radiation therapy or systemic therapy within 21 days of starting the study treatment
- Minor surgical procedures such as fine needle aspirations, Mediport placement or core biopsies within 7 days of study treatment
- Uncontrolled chronic hypertension defined as systolic > 140 or diastolic > 90 despite optimal therapy (initiation or adjustment of BP medication prior to study entry allowed provided that the average of 3 BP readings at a visit prior to enrollment is < 140/90 mm Hg)
- Symptomatic pericardial or pleural effusions
- Uncontrolled peritoneal effusions requiring paracentesis more frequently than every 2 weeks
- History of brain involvement with cancer, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis, or new evidence of brain or leptomeningeal disease (except in the expansion cohort at the MTD where brain metastases or primary brain tumors are eligible)
- Angina, MI, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, arterial embolism, pulmonary embolism, DVT, PTCA or CABG within the past 6 months
- Active bleeding or pathologic condition that carries a high risk of bleeding
- Thrombolytic or anticoagulant use (except to maintain i.v. catheters) within 10 days prior to first day of study therapy
- Cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE Grade ≥ 2 within the last 28 days
- Known active viral or nonviral hepatitis
- Centrally located non-small cell lung cancer (regardless of histologic sub-type), or non-small cell lung cancer of squamous histology.
- History of hemorrhage or hemoptysis (>½ teaspoon bright red blood) within 6 months of starting study treatment
- Open wounds or unhealed fractures within 28 days of starting study treatment
- History of peptic ulcer disease or erosive gastritis within the past 6 months, unless treated for the condition and complete resolution has been documented by esophagogastroduodenoscopy (EGD) within 28 days of starting study treatment
- Known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related illness
- Pregnancy or breastfeeding
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRC105 and Bevacizumab
Escalating doses of i.v.
TRC105 will be administered weekly beginning with 3 mg/kg in combination with 15 mg/kg bevacizumab given every 3 weeks.
Patients will receive TRC105 treatment on Days 1, 8, and 15 and bevacizumab treatment on Day 1 of each 21-day cycle.
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Escalating doses of i.v.
TRC105 will be administered weekly beginning with 3 mg/kg in combination with 15 mg/kg bevacizumab given every 3 weeks.
Patients will receive TRC105 treatment on Days 1, 8, and 15 and bevacizumab treatment on Day 1 of each 21-day cycle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determine Maximum Tolerated Dose of TRC105 in Combination With Bevacizumab
Lasso di tempo: 1.5 years
|
Three patients will be initially enrolled and treated at each dose level.
If none of these 3 patients experiences a dose-limiting toxicity (DLT) during the 28-day evaluation period, dose escalation will proceed following review of safety data with appropriate site staff including the principal investigators at all sites.
If 1 of 3 patients experiences DLT, the cohort will be expanded to 6 patients.
The maximum tolerated dose (MTD) will have been exceeded if ≥ 33% of patients experience DLT in a given cohort.
DLT will have occurred when a patient has 1 or more toxicity listed in the table below that is at least possibly related to the combination of bevacizumab and TRC105 during the first 28 days (cycle 1).
|
1.5 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TRC105 Pharmacokinetic Concentrations
Lasso di tempo: 1.5 years
|
Plasma TRC105 concentrations will be measured at specified timepoints.
|
1.5 years
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Immune Response to TRC105
Lasso di tempo: 1.5 years
|
HAMA and HACA titers will be measured at specified time-points.
|
1.5 years
|
|
Objective Response According to RECIST 1.1
Lasso di tempo: 1.5 years
|
The best response according to RECIST 1.1 for each patient with measurable disease and who received at least one dose of study drug will be listed by cohort and tumor type
|
1.5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Charles P Theuer, MD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105ST102
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