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Study of TRC105 Combined With Standard-Dose Bevacizumab for Advanced Solid Tumors for Which Bevacizumab is Indicated

7 novembre 2018 aggiornato da: Tracon Pharmaceuticals Inc.

An Open Label Phase 1B Dose-Escalation Study of TRC105 Combined With Standard-Dose Bevacizumab for Advanced Solid Tumors

The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability and determine a recommended Phase 2 dose for TRC105 when added to standard dose bevacizumab in patients with advanced solid tumors for which bevacizumab is indicated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bevacizumab is a monoclonal antibody to vascular endothelial growth factor (VEGF) that inhibits angiogenesis and extends survival in patients with a wide variety of solid tumor types. TRC105, a monoclonal antibody to CD105, is a novel angiogenesis inhibitor that complements bevacizumab in preclinical models. Together, these antibodies may result in more effective angiogenesis inhibition and improved clinical efficacy over that seen with bevacizumab alone. The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability and determine a recommended Phase 2 dose for TRC105 when added to standard dose bevacizumab in patients with advanced solid tumors for which bevacizumab is indicated.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology and Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven advanced or metastatic solid cancer
  2. Measurable disease, evaluable disease or elevation of a relevant soluble tumor marker (e.g., CEA, PSA, CA125)
  3. Age of 18 years or older
  4. ECOG performance status of 0 or 1
  5. Resolution of all acute AEs resulting from prior cancer therapies to NCI CTCAE Grade ≤ 1 or baseline (except alopecia)
  6. Adequate organ function
  7. Willing and able to consent for self to participate in study

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with TRC105
  2. Serious dose-limiting toxicity related to prior bevacizumab
  3. Current treatment on another therapeutic clinical trial
  4. Receipt of an investigational agent within 28 days of starting study treatment
  5. Prior surgery (including open biopsy) within 28 days of starting the study treatment
  6. Prior radiation therapy or systemic therapy within 21 days of starting the study treatment
  7. Minor surgical procedures such as fine needle aspirations, Mediport placement or core biopsies within 7 days of study treatment
  8. Uncontrolled chronic hypertension defined as systolic > 140 or diastolic > 90 despite optimal therapy (initiation or adjustment of BP medication prior to study entry allowed provided that the average of 3 BP readings at a visit prior to enrollment is < 140/90 mm Hg)
  9. Symptomatic pericardial or pleural effusions
  10. Uncontrolled peritoneal effusions requiring paracentesis more frequently than every 2 weeks
  11. History of brain involvement with cancer, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis, or new evidence of brain or leptomeningeal disease (except in the expansion cohort at the MTD where brain metastases or primary brain tumors are eligible)
  12. Angina, MI, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, arterial embolism, pulmonary embolism, DVT, PTCA or CABG within the past 6 months
  13. Active bleeding or pathologic condition that carries a high risk of bleeding
  14. Thrombolytic or anticoagulant use (except to maintain i.v. catheters) within 10 days prior to first day of study therapy
  15. Cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE Grade ≥ 2 within the last 28 days
  16. Known active viral or nonviral hepatitis
  17. Centrally located non-small cell lung cancer (regardless of histologic sub-type), or non-small cell lung cancer of squamous histology.
  18. History of hemorrhage or hemoptysis (>½ teaspoon bright red blood) within 6 months of starting study treatment
  19. Open wounds or unhealed fractures within 28 days of starting study treatment
  20. History of peptic ulcer disease or erosive gastritis within the past 6 months, unless treated for the condition and complete resolution has been documented by esophagogastroduodenoscopy (EGD) within 28 days of starting study treatment
  21. Known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related illness
  22. Pregnancy or breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRC105 and Bevacizumab
Escalating doses of i.v. TRC105 will be administered weekly beginning with 3 mg/kg in combination with 15 mg/kg bevacizumab given every 3 weeks. Patients will receive TRC105 treatment on Days 1, 8, and 15 and bevacizumab treatment on Day 1 of each 21-day cycle.
Escalating doses of i.v. TRC105 will be administered weekly beginning with 3 mg/kg in combination with 15 mg/kg bevacizumab given every 3 weeks. Patients will receive TRC105 treatment on Days 1, 8, and 15 and bevacizumab treatment on Day 1 of each 21-day cycle.
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anticorpo chimerico (TRC105) contro CD105

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determine Maximum Tolerated Dose of TRC105 in Combination With Bevacizumab
Lasso di tempo: 1.5 years
Three patients will be initially enrolled and treated at each dose level. If none of these 3 patients experiences a dose-limiting toxicity (DLT) during the 28-day evaluation period, dose escalation will proceed following review of safety data with appropriate site staff including the principal investigators at all sites. If 1 of 3 patients experiences DLT, the cohort will be expanded to 6 patients. The maximum tolerated dose (MTD) will have been exceeded if ≥ 33% of patients experience DLT in a given cohort. DLT will have occurred when a patient has 1 or more toxicity listed in the table below that is at least possibly related to the combination of bevacizumab and TRC105 during the first 28 days (cycle 1).
1.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TRC105 Pharmacokinetic Concentrations
Lasso di tempo: 1.5 years
Plasma TRC105 concentrations will be measured at specified timepoints.
1.5 years
Immune Response to TRC105
Lasso di tempo: 1.5 years
HAMA and HACA titers will be measured at specified time-points.
1.5 years
Objective Response According to RECIST 1.1
Lasso di tempo: 1.5 years
The best response according to RECIST 1.1 for each patient with measurable disease and who received at least one dose of study drug will be listed by cohort and tumor type
1.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles P Theuer, MD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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