Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Study of Using Copeptin to Predict Response to Tolvaptan

11. dubna 2017 aktualizováno: Kirkwood Adams, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilot Study of the Relationship of Ambient Copeptin to the Aquaretic Effects of Tolvaptan in Patients With Heart Failure

This pilot study will investigate the association between levels of the peptide copeptin and response to tolvaptan, a drug that blocks the action of the water retaining hormone vasopressin. The study will enroll stable outpatients with CHF with reduced LVEF (≤45) selected by targeting upper and lower quartile copeptin levels at screening (10 each). The treatment phase of the study will be a prospective, single-arm, open label protocol. All patients will receive active therapy consisting of a single oral dose of 30 mg of tolvaptan with body weight, fluid intake, and urine output monitored in a research unit for 24 hours.

For analysis of study endpoints, patients in the single intervention arm will be stratified by a prospectively determined cut-point of copeptin level into two groups (≥10 versus <10 pmol/L). The copeptin level used for the two group stratification will be the blinded copeptin value obtained at baseline from the hospital phase prior to administration of tolvaptan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study screening strategy will be designed to enroll an enriched patient population by identifying patients at the high or low end of the spectrum of copeptin levels for outpatients with stable heart failure. This will be accomplished by blinded review of copeptin levels obtained during screening.

The primary endpoints for analysis will be 24 hour urine output and the change in body weight over 24 hours during the inpatient stay.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients with a history of chronic symptomatic heart failure, defined as dyspnea on exertion or edema, due to cardiac dysfunction, of at least one month's duration
  2. Left ventricular ejection fraction ≤ 45% as documented by quantitative assessment by an accepted imaging technique within one year of screening
  3. Meet baseline copeptin criteria for entry
  4. Currently taking a diuretic (with diuretic defined as any loop or thiazide diuretic or aldosterone antagonist at any dose)

Exclusion Criteria:

  1. Current New York Heart Association Functional Class IV heart failure
  2. Patients who are felt to be volume depleted based on clinical examination or need to reduce diuretic administration
  3. Presence of clinical contraindications to tolvaptan
  4. Episode of acute myocardial infarction or acute coronary syndrome within the past 3 months
  5. Cardiovascular surgical procedure within the past 4 weeks
  6. CHF due to uncorrected thyroid disease, active myocarditis, or known amyloid cardiomyopathy.
  7. History of primary significant liver disease or acute hepatic failure, as defined by the investigator.
  8. Chronic uncontrolled diabetes mellitus as determined by the investigator.
  9. Supine systolic arterial blood pressure < 90 mmHg at screening
  10. Serum creatinine > 3.5 mg/dL at screening
  11. Serum potassium > 5.5 mEq/L or < 3.5 mEq/L at screening
  12. Subjects currently treated with hemofiltration or dialysis

j. Subjects judged by the investigator to be unable to maintain accurate intake and output during their hospitalization related to medical or other problems

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tolvaptan
Single arm study
Lék: tolvaptan
oral, 30 mg, single dose, one time administration
Ostatní jména:
  • Samsca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urine Output
Časové okno: 24 hours
Total urine output for 24 hours following tolvaptan administration
24 hours
Body Weight
Časové okno: Change over 24 hours
Change in body weight from baseline to 24 hours after tolvaptan administration
Change over 24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOLCOPEP11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit