Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Study of Using Copeptin to Predict Response to Tolvaptan

11. april 2017 opdateret af: Kirkwood Adams, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilot Study of the Relationship of Ambient Copeptin to the Aquaretic Effects of Tolvaptan in Patients With Heart Failure

This pilot study will investigate the association between levels of the peptide copeptin and response to tolvaptan, a drug that blocks the action of the water retaining hormone vasopressin. The study will enroll stable outpatients with CHF with reduced LVEF (≤45) selected by targeting upper and lower quartile copeptin levels at screening (10 each). The treatment phase of the study will be a prospective, single-arm, open label protocol. All patients will receive active therapy consisting of a single oral dose of 30 mg of tolvaptan with body weight, fluid intake, and urine output monitored in a research unit for 24 hours.

For analysis of study endpoints, patients in the single intervention arm will be stratified by a prospectively determined cut-point of copeptin level into two groups (≥10 versus <10 pmol/L). The copeptin level used for the two group stratification will be the blinded copeptin value obtained at baseline from the hospital phase prior to administration of tolvaptan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study screening strategy will be designed to enroll an enriched patient population by identifying patients at the high or low end of the spectrum of copeptin levels for outpatients with stable heart failure. This will be accomplished by blinded review of copeptin levels obtained during screening.

The primary endpoints for analysis will be 24 hour urine output and the change in body weight over 24 hours during the inpatient stay.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients with a history of chronic symptomatic heart failure, defined as dyspnea on exertion or edema, due to cardiac dysfunction, of at least one month's duration
  2. Left ventricular ejection fraction ≤ 45% as documented by quantitative assessment by an accepted imaging technique within one year of screening
  3. Meet baseline copeptin criteria for entry
  4. Currently taking a diuretic (with diuretic defined as any loop or thiazide diuretic or aldosterone antagonist at any dose)

Exclusion Criteria:

  1. Current New York Heart Association Functional Class IV heart failure
  2. Patients who are felt to be volume depleted based on clinical examination or need to reduce diuretic administration
  3. Presence of clinical contraindications to tolvaptan
  4. Episode of acute myocardial infarction or acute coronary syndrome within the past 3 months
  5. Cardiovascular surgical procedure within the past 4 weeks
  6. CHF due to uncorrected thyroid disease, active myocarditis, or known amyloid cardiomyopathy.
  7. History of primary significant liver disease or acute hepatic failure, as defined by the investigator.
  8. Chronic uncontrolled diabetes mellitus as determined by the investigator.
  9. Supine systolic arterial blood pressure < 90 mmHg at screening
  10. Serum creatinine > 3.5 mg/dL at screening
  11. Serum potassium > 5.5 mEq/L or < 3.5 mEq/L at screening
  12. Subjects currently treated with hemofiltration or dialysis

j. Subjects judged by the investigator to be unable to maintain accurate intake and output during their hospitalization related to medical or other problems

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tolvaptan
Single arm study
Medicin: tolvaptan
oral, 30 mg, single dose, one time administration
Andre navne:
  • Samsca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urine Output
Tidsramme: 24 hours
Total urine output for 24 hours following tolvaptan administration
24 hours
Body Weight
Tidsramme: Change over 24 hours
Change in body weight from baseline to 24 hours after tolvaptan administration
Change over 24 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (Skøn)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOLCOPEP11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner