- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01346072
Pilot Study of Using Copeptin to Predict Response to Tolvaptan
Pilot Study of the Relationship of Ambient Copeptin to the Aquaretic Effects of Tolvaptan in Patients With Heart Failure
This pilot study will investigate the association between levels of the peptide copeptin and response to tolvaptan, a drug that blocks the action of the water retaining hormone vasopressin. The study will enroll stable outpatients with CHF with reduced LVEF (≤45) selected by targeting upper and lower quartile copeptin levels at screening (10 each). The treatment phase of the study will be a prospective, single-arm, open label protocol. All patients will receive active therapy consisting of a single oral dose of 30 mg of tolvaptan with body weight, fluid intake, and urine output monitored in a research unit for 24 hours.
For analysis of study endpoints, patients in the single intervention arm will be stratified by a prospectively determined cut-point of copeptin level into two groups (≥10 versus <10 pmol/L). The copeptin level used for the two group stratification will be the blinded copeptin value obtained at baseline from the hospital phase prior to administration of tolvaptan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study screening strategy will be designed to enroll an enriched patient population by identifying patients at the high or low end of the spectrum of copeptin levels for outpatients with stable heart failure. This will be accomplished by blinded review of copeptin levels obtained during screening.
The primary endpoints for analysis will be 24 hour urine output and the change in body weight over 24 hours during the inpatient stay.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with a history of chronic symptomatic heart failure, defined as dyspnea on exertion or edema, due to cardiac dysfunction, of at least one month's duration
- Left ventricular ejection fraction ≤ 45% as documented by quantitative assessment by an accepted imaging technique within one year of screening
- Meet baseline copeptin criteria for entry
- Currently taking a diuretic (with diuretic defined as any loop or thiazide diuretic or aldosterone antagonist at any dose)
Exclusion Criteria:
- Current New York Heart Association Functional Class IV heart failure
- Patients who are felt to be volume depleted based on clinical examination or need to reduce diuretic administration
- Presence of clinical contraindications to tolvaptan
- Episode of acute myocardial infarction or acute coronary syndrome within the past 3 months
- Cardiovascular surgical procedure within the past 4 weeks
- CHF due to uncorrected thyroid disease, active myocarditis, or known amyloid cardiomyopathy.
- History of primary significant liver disease or acute hepatic failure, as defined by the investigator.
- Chronic uncontrolled diabetes mellitus as determined by the investigator.
- Supine systolic arterial blood pressure < 90 mmHg at screening
- Serum creatinine > 3.5 mg/dL at screening
- Serum potassium > 5.5 mEq/L or < 3.5 mEq/L at screening
- Subjects currently treated with hemofiltration or dialysis
j. Subjects judged by the investigator to be unable to maintain accurate intake and output during their hospitalization related to medical or other problems
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Tolvaptan
Single arm study
|
oral, 30 mg, single dose, one time administration
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Urine Output
Időkeret: 24 hours
|
Total urine output for 24 hours following tolvaptan administration
|
24 hours
|
Body Weight
Időkeret: Change over 24 hours
|
Change in body weight from baseline to 24 hours after tolvaptan administration
|
Change over 24 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Hipofízis betegségek
- Szív elégtelenség
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes Insipidus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Antidiuretikus hormonreceptor antagonisták
- Tolvaptán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOLCOPEP11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .