Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilot Study of Using Copeptin to Predict Response to Tolvaptan

2017. április 11. frissítette: Kirkwood Adams, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilot Study of the Relationship of Ambient Copeptin to the Aquaretic Effects of Tolvaptan in Patients With Heart Failure

This pilot study will investigate the association between levels of the peptide copeptin and response to tolvaptan, a drug that blocks the action of the water retaining hormone vasopressin. The study will enroll stable outpatients with CHF with reduced LVEF (≤45) selected by targeting upper and lower quartile copeptin levels at screening (10 each). The treatment phase of the study will be a prospective, single-arm, open label protocol. All patients will receive active therapy consisting of a single oral dose of 30 mg of tolvaptan with body weight, fluid intake, and urine output monitored in a research unit for 24 hours.

For analysis of study endpoints, patients in the single intervention arm will be stratified by a prospectively determined cut-point of copeptin level into two groups (≥10 versus <10 pmol/L). The copeptin level used for the two group stratification will be the blinded copeptin value obtained at baseline from the hospital phase prior to administration of tolvaptan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study screening strategy will be designed to enroll an enriched patient population by identifying patients at the high or low end of the spectrum of copeptin levels for outpatients with stable heart failure. This will be accomplished by blinded review of copeptin levels obtained during screening.

The primary endpoints for analysis will be 24 hour urine output and the change in body weight over 24 hours during the inpatient stay.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients with a history of chronic symptomatic heart failure, defined as dyspnea on exertion or edema, due to cardiac dysfunction, of at least one month's duration
  2. Left ventricular ejection fraction ≤ 45% as documented by quantitative assessment by an accepted imaging technique within one year of screening
  3. Meet baseline copeptin criteria for entry
  4. Currently taking a diuretic (with diuretic defined as any loop or thiazide diuretic or aldosterone antagonist at any dose)

Exclusion Criteria:

  1. Current New York Heart Association Functional Class IV heart failure
  2. Patients who are felt to be volume depleted based on clinical examination or need to reduce diuretic administration
  3. Presence of clinical contraindications to tolvaptan
  4. Episode of acute myocardial infarction or acute coronary syndrome within the past 3 months
  5. Cardiovascular surgical procedure within the past 4 weeks
  6. CHF due to uncorrected thyroid disease, active myocarditis, or known amyloid cardiomyopathy.
  7. History of primary significant liver disease or acute hepatic failure, as defined by the investigator.
  8. Chronic uncontrolled diabetes mellitus as determined by the investigator.
  9. Supine systolic arterial blood pressure < 90 mmHg at screening
  10. Serum creatinine > 3.5 mg/dL at screening
  11. Serum potassium > 5.5 mEq/L or < 3.5 mEq/L at screening
  12. Subjects currently treated with hemofiltration or dialysis

j. Subjects judged by the investigator to be unable to maintain accurate intake and output during their hospitalization related to medical or other problems

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tolvaptan
Single arm study
oral, 30 mg, single dose, one time administration
Más nevek:
  • Samsca

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Urine Output
Időkeret: 24 hours
Total urine output for 24 hours following tolvaptan administration
24 hours
Body Weight
Időkeret: Change over 24 hours
Change in body weight from baseline to 24 hours after tolvaptan administration
Change over 24 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel