- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01346072
Pilot Study of Using Copeptin to Predict Response to Tolvaptan
Pilot Study of the Relationship of Ambient Copeptin to the Aquaretic Effects of Tolvaptan in Patients With Heart Failure
This pilot study will investigate the association between levels of the peptide copeptin and response to tolvaptan, a drug that blocks the action of the water retaining hormone vasopressin. The study will enroll stable outpatients with CHF with reduced LVEF (≤45) selected by targeting upper and lower quartile copeptin levels at screening (10 each). The treatment phase of the study will be a prospective, single-arm, open label protocol. All patients will receive active therapy consisting of a single oral dose of 30 mg of tolvaptan with body weight, fluid intake, and urine output monitored in a research unit for 24 hours.
For analysis of study endpoints, patients in the single intervention arm will be stratified by a prospectively determined cut-point of copeptin level into two groups (≥10 versus <10 pmol/L). The copeptin level used for the two group stratification will be the blinded copeptin value obtained at baseline from the hospital phase prior to administration of tolvaptan.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study screening strategy will be designed to enroll an enriched patient population by identifying patients at the high or low end of the spectrum of copeptin levels for outpatients with stable heart failure. This will be accomplished by blinded review of copeptin levels obtained during screening.
The primary endpoints for analysis will be 24 hour urine output and the change in body weight over 24 hours during the inpatient stay.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with a history of chronic symptomatic heart failure, defined as dyspnea on exertion or edema, due to cardiac dysfunction, of at least one month's duration
- Left ventricular ejection fraction ≤ 45% as documented by quantitative assessment by an accepted imaging technique within one year of screening
- Meet baseline copeptin criteria for entry
- Currently taking a diuretic (with diuretic defined as any loop or thiazide diuretic or aldosterone antagonist at any dose)
Exclusion Criteria:
- Current New York Heart Association Functional Class IV heart failure
- Patients who are felt to be volume depleted based on clinical examination or need to reduce diuretic administration
- Presence of clinical contraindications to tolvaptan
- Episode of acute myocardial infarction or acute coronary syndrome within the past 3 months
- Cardiovascular surgical procedure within the past 4 weeks
- CHF due to uncorrected thyroid disease, active myocarditis, or known amyloid cardiomyopathy.
- History of primary significant liver disease or acute hepatic failure, as defined by the investigator.
- Chronic uncontrolled diabetes mellitus as determined by the investigator.
- Supine systolic arterial blood pressure < 90 mmHg at screening
- Serum creatinine > 3.5 mg/dL at screening
- Serum potassium > 5.5 mEq/L or < 3.5 mEq/L at screening
- Subjects currently treated with hemofiltration or dialysis
j. Subjects judged by the investigator to be unable to maintain accurate intake and output during their hospitalization related to medical or other problems
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Tolvaptan
Single arm study
|
oral, 30 mg, single dose, one time administration
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Urine Output
Prazo: 24 hours
|
Total urine output for 24 hours following tolvaptan administration
|
24 hours
|
Body Weight
Prazo: Change over 24 hours
|
Change in body weight from baseline to 24 hours after tolvaptan administration
|
Change over 24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Hipófise
- Insuficiência cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Insipidus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Antagonistas dos receptores do hormônio antidiurético
- Tolvaptano
Outros números de identificação do estudo
- TOLCOPEP11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardíacas
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensaios clínicos em tolvaptan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
-
Cardiovascular Clinical Science FoundationConcluído