Studie hodnotící kombinované tablety alendronátu sodného/vitamínu D3 (FOSAMAX PLUS) versus kalcitriol v léčbě osteoporózy u žen po menopauze v Číně (MK-0217A-264)

Kritéria pro zařazení:

• Splňuje jedno z následujících kritérií BMD:
• má BMD T-skóre ≤-2,5 v alespoň jednom z anatomických míst včetně bederní páteře, celé kyčle a krčku stehenní kosti, NEBO
• Má předchozí nepatologickou zlomeninu z křehkosti (páteře, zápěstí, pažní kosti nebo klíční kosti) a BMD T-skóre ≤-1,5 v alespoň jednom z anatomických míst včetně bederní páteře, totální kyčle a krčku stehenní kosti
• Musí mít výchozí 25-hydroxyvitamín D ≥ 8 ng/ml (20 nmol/l)
• Je ambulantní
• Je postmenopauzální minimálně jeden rok

Kritéria vyloučení:

• Má jakoukoli kontraindikaci alendronátu, včetně abnormalit jícnu, které zpomalují vyprazdňování jícnu (jako je striktura nebo achalázie), nebo neschopnosti stát/sedět vzpřímeně po dobu alespoň 30 minut nebo přecitlivělosti na alendronát a vitamín D nebo hypokalcémie
• Má nějaké kontraindikace pro kalcitriol a/nebo vitamín D, včetně hyperkalcémie, hyperkalciurie nebo aktivního onemocnění ledvinových kamenů
• Měl předchozí zlomeninu kyčle
• byl léčen některým z následujících léků: anabolické steroidy během posledních 12 měsíců, systémové glukokortikoidy po dobu delší než 2 týdny v posledních 6 měsících, perorální bisfosfonáty více než 3 měsíce během posledních 2 let, jakékoli celoživotní užívání intravenózního podání zoledronát, imunosupresivum jiné než metotrexát, léčba fluoridem v dávce vyšší než 1 mg/den po dobu delší než 2 týdny během posledních 3 měsíců, přípravky obsahující stroncium po dobu delší než 2 týdny během posledních 6 měsíců, parathormon po dobu delší než 2 týdnů během posledních 3 měsíců, současné užívání chemoterapie nebo heparinu, růstového hormonu po dobu delší než 2 týdny během posledních 6 měsíců, aktivní hormonální analogy vitaminu D (např. dnů léčba aktivními hormonálními analogy vitaminu D mezi 30 a 60 dny před vstupem do studie., užívání vitaminu A (kromě beta karotenu) > 10 000 IU denně, pokud nechcete tuto dávku během dne přerušit g studie, současné užívání lithia nebo antikonvulziv, současné užívání doplňku vápníku v množství převyšujícím 1500 mg denně, pokud nechcete tuto dávku během studie přerušit, estrogen s progestinem nebo bez něj během předchozích 6 měsíců, raloxifen nebo jiný selektivní modulátor estrogenového receptoru ([SERM] včetně tamoxifenu), tibolon nebo inhibitor aromatázy během předchozích 6 měsíců a/nebo subkutánní kalcitonin nebo intranazální kalcitonin během předchozích 6 měsíců
• Má anamnézu malignity během předchozích 5 let
• Má jeden nebo více z následujících doprovodných stavů: nekontrolované poruchy horní části gastrointestinálního traktu, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda a revaskularizační stav do 3 měsíců, malabsorpční syndrom, nekontrolovaná primární nebo sekundární hyperparatyreóza, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, renální insuficience, nekontrolovaná urogenitální, kardiovaskulární, jaterní, renální, endokrinní, hematologická, neurologická, psychiatrická nebo plicní onemocnění; nevysvětlitelná abnormalita laboratorních testů nebo jiné stavy, nekontrolovaná hypertenze, nově vzniklý diabetes (během 3 měsíců), špatně kontrolovaná hyperglykémie nebo abnormální hladina glukózy nalačno, hypoglykémie z jakékoli příčiny, anamnéza nebo prokázaná metabolická kostní choroba jiná než osteoporóza, abnormální hladina vápníku v séru nebo fosfáty a/nebo aktivní onemocnění ledvinových kamenů, když je doplněk vápníku kontraindikován