评估阿仑膦酸钠/维生素 D3 联合片剂（FOSAMAX PLUS）与骨化三醇治疗中国绝经后妇女骨质疏松症的研究 (MK-0217A-264)

纳入标准：

• 满足以下 BMD 标准之一：
• 在至少一个解剖部位（包括腰椎、全髋和股骨颈）的 BMD T 评分≤-2.5，或
• 既往有非病理性脆性骨折（脊柱、腕部、肱骨或锁骨）且骨密度 T 值在至少一个解剖部位（包括腰椎、全髋和股骨颈部位）≤-1.5
• 基线 25-羟基维生素 D 必须≥8 ng/mL (20 nmol/L)
• 可以走动
• 已绝经至少一年

排除标准：

• 对阿仑膦酸盐有任何禁忌症，包括延迟食管排空的食道异常（如狭窄或贲门失弛缓症），或不能直立/坐直至少 30 分钟，或对阿仑膦酸盐和维生素 D 过敏，或低钙血症
• 对骨化三醇和/或维生素 D 有任何禁忌症，包括高钙血症、高钙尿症或活动性肾结石病
• 之前有过髋部骨折
• 接受过以下任何一种治疗：过去 12 个月内使用合成代谢类固醇药物，过去 6 个月内全身性糖皮质激素治疗超过 2 周，过去 2 年内口服双膦酸盐超过 3 个月，终生使用静脉内给药唑来膦酸盐、甲氨蝶呤以外的免疫抑制剂、过去 3 个月内以大于 1 毫克/天的剂量进行氟化物治疗超过 2 周、过去 6 个月内使用含锶产品超过 2 周、甲状旁腺激素治疗超过 2过去 3 个月内的几周，目前使用化疗或肝素、生长激素超过 2 周 过去 6 个月内，活性激素维生素 D 类似物（例如，α-骨化醇、骨化三醇）在过去 30 天内，或超过 5在研究开始前 30 至 60 天之间接受活性激素维生素 D 类似物治疗的天数。每天使用维生素 A（不包括 β 胡萝卜素）>10,000 IU，除非愿意在持续期间停止此剂量g 研究，目前使用锂或抗惊厥药，目前每天使用超过 1500 mg 的钙补充剂，除非愿意在研究期间停用该剂量，前 6 个月内含或不含孕激素的雌激素，雷洛昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂（[SERM]，包括他莫昔芬）、替勃龙或前 6 个月内的芳香化酶抑制剂和/或前 6 个月内皮下降钙素或鼻内降钙素
• 过去5年内有恶性肿瘤病史
• 有以下一种或多种伴随情况：不受控制的上消化道疾病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风和 3 个月内的血运重建情况、吸收不良综合征、不受控制的原发性或继发性甲状旁腺功能亢进症、不受控制的甲状腺疾病、肾功能不全、不受控制的泌尿生殖系统、心血管疾病、肝、肾、内分泌、血液、神经、精神或肺部疾病；不明原因的实验室检查异常或其他情况、未控制的高血压、新发糖尿病（3 个月内）、控制不佳的高血糖或异常空腹血糖、任何原因引起的低血糖、骨质疏松症以外的代谢性骨病病史或证据、血清钙异常或钙补充剂禁忌时磷酸盐和/或活动性肾结石病