Tanulmány az alendronát-nátrium/D3-vitamin kombinációs tabletták (FOSAMAX PLUS) és a kalcitriol összehasonlításáról a posztmenopauzás nők csontritkulásának kezelésében Kínában (MK-0217A-264)

Bevételi kritériumok:

• Megfelel a következő BMD-kritériumok egyikének:
• BMD T-pontszáma ≤-2,5 az anatómiai helyek legalább egyikén, beleértve az ágyéki gerincet, a teljes csípőt és a combnyakát, VAGY
• Korábban nem patológiás, törékeny törése (gerinc, csukló, felkarcsont vagy kulcscsont) volt, és a BMD T-pontszáma ≤-1,5 az anatómiai helyek legalább egyikén, beleértve az ágyéki gerincet, a teljes csípőt és a combnyak területét
• A kiindulási 25-hidroxi-D-vitaminnak ≥8 ng/ml (20 nmol/L) kell lennie.
• Ambuláns
• Már legalább egy éve posztmenopauzában van

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen ellenjavallata van az alendronátra, beleértve a nyelőcső rendellenességeit, amelyek késleltetik a nyelőcső kiürülését (például szűkület vagy achalasia), vagy képtelen legalább 30 percig egyenesen állni/ülni, vagy túlérzékeny az alendronátra és D-vitaminra, vagy hipokalcémia
• Bármilyen ellenjavallata van a kalcitriolra és/vagy a D-vitaminra, beleértve a hiperkalcémiát, hiperkalciuriát vagy aktív vesekőbetegséget
• Korábban csípőtörése volt
• Kezelésben részesült a következők bármelyikével: anabolikus szteroid szer az elmúlt 12 hónapban, szisztémás glükokortikoidok több mint 2 hétig az elmúlt 6 hónapban, orális biszfoszfonátok több mint 3 hónapig az elmúlt 2 évben, élethosszig tartó intravénás adagolás zoledronát, a metotrexáttól eltérő immunszuppresszáns, napi 1 mg-nál nagyobb dózisú fluoridos kezelés az elmúlt 3 hónapban több mint 2 hétig, stronciumot tartalmazó termékek több mint 2 hétig az elmúlt 6 hónapban, mellékpajzsmirigyhormon 2-nél hosszabb ideig hete az elmúlt 3 hónapban, jelenlegi kemoterápia vagy heparin, növekedési hormon alkalmazása több mint 2 hétig az elmúlt 6 hónapban, aktív hormonális D-vitamin analógok (pl. alfakalcidol, kalcitriol) az elmúlt 30 napban, vagy több mint 5 nap napos kezelés aktív hormonális D-vitamin analógokkal a vizsgálatba való belépés előtt 30-60 nappal. A-vitamin alkalmazása (a béta-karotin kivételével) >10 000 NE naponta, hacsak nem hajlandó abbahagyni ezt az adagot g a vizsgálat, a lítium vagy görcsoldó szerek jelenlegi alkalmazása, a kalcium-kiegészítők jelenlegi használata napi 1500 mg-ot meghaladó mennyiségben, hacsak nem hajlandó abbahagyni ezt az adagot a vizsgálat során, ösztrogén progesztinnel vagy anélkül az előző 6 hónapon belül, Raloxifen vagy más szelektív ösztrogénreceptor modulátor ([SERM], beleértve a tamoxifent), tibolon vagy aromatáz inhibitor az előző 6 hónapban és/vagy szubkután kalcitonin vagy intranazális kalcitonin az előző 6 hónapban
• Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganat szerepel
• Ha az alábbi egyidejű állapotok közül egy vagy több van: kontrollálatlan felső gasztrointesztinális rendellenességek, szívinfarktus, instabil angina, stroke és revaszkularizációs állapot 3 hónapon belül, felszívódási zavar, kontrollálatlan primer vagy másodlagos hyperparathyreosis, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, veseelégtelenség, ellenőrizetlen urogenitális, kardiovaszkuláris, máj-, vese-, endokrin-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy tüdőbetegségek; megmagyarázhatatlan laboratóriumi vizsgálati eltérés vagy egyéb állapotok, ellenőrizetlen magas vérnyomás, újonnan fellépő cukorbetegség (3 hónapon belül), rosszul beállított hiperglikémia vagy kóros éhgyomri vércukorszint, hipoglikémia bármilyen okból, a kórelőzményben vagy a csontritkulástól eltérő metabolikus csontbetegségre utaló bizonyítékok, rendellenes szérum kalciumszint vagy foszfát és/vagy aktív vesekőbetegség, ha a kalcium-kiegészítés ellenjavallt