Uno studio per valutare le compresse combinate di alendronato sodico / vitamina D3 (FOSAMAX PLUS) rispetto al calcitriolo nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa in Cina (MK-0217A-264)

Criterio di inclusione:

• Soddisfa uno dei seguenti criteri BMD:
• Ha un T-score della BMD ≤-2,5 in almeno uno dei siti anatomici tra cui la colonna lombare, l'anca totale e il collo del femore, OPPURE
• Ha una precedente frattura da fragilità non patologica (della colonna vertebrale, del polso, dell'omero o della clavicola) e un punteggio T della BMD ≤-1,5 in almeno uno dei siti anatomici tra cui la colonna lombare, l'anca totale e i siti del collo del femore
• Deve avere un valore basale di 25-idrossivitamina D ≥8 ng/mL (20 nmol/L)
• È deambulante
• È in postmenopausa da almeno un anno

Criteri di esclusione:

• Ha qualche controindicazione all'alendronato, incluse anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo (come stenosi o acalasia), o incapacità di stare in piedi/seduti per almeno 30 minuti, o ipersensibilità all'alendronato e alla vitamina D, o ipocalcemia
• Presenta controindicazioni al calcitriolo e/o alla vitamina D, tra cui ipercalcemia, ipercalciuria o calcolosi renale attiva
• Aveva una precedente frattura dell'anca
• Ha ricevuto un trattamento con uno qualsiasi dei seguenti: agenti steroidei anabolizzanti negli ultimi 12 mesi, glucocorticoidi sistemici per più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi, bifosfonati orali per più di 3 mesi negli ultimi 2 anni, uso a vita di una somministrazione endovenosa di zoledronato, immunosoppressore diverso dal metotrexato, trattamento con fluoro a una dose superiore a 1 mg/giorno per più di 2 settimane negli ultimi 3 mesi, prodotti contenenti stronzio per più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi, ormone paratiroideo per più di 2 settimane negli ultimi 3 mesi, uso corrente di chemioterapia, o eparina, ormone della crescita per più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi, analoghi ormonali attivi della vitamina D (ad esempio, alfacalcidolo, calcitriolo) negli ultimi 30 giorni o più di 5 giorni di trattamento di analoghi ormonali attivi della vitamina D tra 30 e 60 giorni prima dell'ingresso nello studio., uso di vitamina A (escluso il beta carotene) > 10.000 UI al giorno, a meno che non si desideri interrompere questa dose durante g lo studio, uso corrente di litio o anticonvulsivanti, uso corrente di integratori di calcio in quantità superiori a 1500 mg al giorno, a meno che non si voglia interrompere questa dose durante lo studio, estrogeni con o senza progestinico nei 6 mesi precedenti, raloxifene o altro modulatore selettivo del recettore degli estrogeni ([SERM] compreso il tamoxifene), tibolone o un inibitore dell'aromatasi nei 6 mesi precedenti e/o calcitonina sottocutanea o calcitonina intranasale nei 6 mesi precedenti
• Ha una storia di malignità nei 5 anni precedenti
• Ha una o più delle seguenti condizioni concomitanti: disturbi gastrointestinali superiori non controllati, infarto miocardico, angina instabile, ictus e condizione di rivascolarizzazione entro 3 mesi, sindrome da malassorbimento, iperparatiroidismo primario o secondario non controllato, malattia tiroidea non controllata, insufficienza renale, malattie epatiche, renali, endocrine, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o polmonari; anomalie inspiegabili dei test di laboratorio o altre condizioni, ipertensione incontrollata, diabete di nuova insorgenza (entro 3 mesi), iperglicemia scarsamente controllata o glicemia a digiuno anormale, ipoglicemia per qualsiasi causa, anamnesi o evidenza di malattia ossea metabolica diversa dall'osteoporosi, calcio sierico anormale o fosfato e/o calcoli renali attivi quando un supplemento di calcio è controindicato