En undersøgelse til evaluering af alendronatnatrium/vitamin D3 kombinationstabletter (FOSAMAX PLUS) versus calcitriol i behandlingen af osteoporose hos postmenopausale kvinder i Kina (MK-0217A-264)
5. juni 2024 opdateret af: Organon and Co
En 6-måneders, randomiseret, åben-label, aktiv-komparator-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse med en 6-måneders forlængelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af alendronatnatrium 70 mg/vitamin D3 5600 I.U. Kombinationstabletter versus calcitriol til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder i Kina
Denne undersøgelse vil evaluere, om en gang ugentlig administration af kombinationstabletten alendronat/vitamin D3 (FOSAMAX PLUS) vil øge lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) mere end den daglige brug af calcitriol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var et 6-måneders, randomiseret, åbent, aktivt-komparator-kontrolleret, parallel-gruppe studie med en 6-måneders forlængelse for at evaluere sikkerheden og effekten af alendronatnatrium 70 mg plus vitamin D3 5600 IE kombinationstabletter versus calcitriol i behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder i Kina.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage alendronat 70 mg plus vitamin D3 5600 IE kombinationstablet en gang om ugen oralt eller calcitriol 0,25 μg dagligt oralt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
219
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
52 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder et af følgende BMD-kriterier:
- Har BMD T-score ≤-2,5 i mindst et af de anatomiske steder, inklusive lændehvirvelsøjlen, total hofte og lårbenshals, ELLER
- Har tidligere ikke-patologisk skrøbelighedsfraktur (i rygsøjlen, håndleddet, humerus eller kravebenet) og BMD T-score ≤-1,5 på mindst et af de anatomiske steder, herunder lændehvirvelsøjlen, den samlede hofte og lårbenshalsen
- Skal have en baseline 25-hydroxyvitamin D ≥8 ng/ml (20 nmol/L)
- Er ambulerende
- Har været postmenopausal i mindst et år
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kontraindikation for alendronat, herunder abnormiteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret (såsom forsnævring eller akalasi), eller manglende evne til at stå/sidde oprejst i mindst 30 minutter, eller overfølsomhed over for alendronat og D-vitamin, eller hypocalcæmi
- Har nogen kontraindikationer for calcitriol og/eller D-vitamin, herunder hypercalcæmi, hypercalciuri eller aktiv nyrestenssygdom
- Havde tidligere hoftebrud
- Har modtaget behandling med et af følgende: anabolske steroider inden for de seneste 12 måneder, systemiske glukokortikoider i mere end 2 uger inden for de seneste 6 måneder, orale bisfosfonater i mere end 3 måneder inden for de seneste 2 år, enhver livslang brug af en intravenøs administration af zoledronat, andet immunsuppressivt middel end methotrexat, fluoridbehandling ved en dosis større end 1 mg/dag i mere end 2 uger inden for de seneste 3 måneder, strontiumholdige produkter i mere end 2 uger inden for de seneste 6 måneder, parathyreoideahormon i mere end 2 uger inden for de seneste 3 måneder, aktuel brug af kemoterapi eller heparin, væksthormon i mere end 2 uger inden for de seneste 6 måneder, aktive hormonelle D-vitaminanaloger (f.eks. alphacalcidol, calcitriol) inden for de seneste 30 dage eller mere end 5 dages behandling af aktive hormonelle vitamin D-analoger mellem 30 og 60 dage før studiestart., brug af vitamin A (eksklusive betacaroten) >10.000 IE dagligt, medmindre man er villig til at afbryde denne dosis under g undersøgelsen, aktuel brug af lithium eller antikonvulsiva, aktuel brug af calciumtilskud i mængder over 1500 mg dagligt, medmindre man er villig til at afbryde denne dosis under undersøgelsen, østrogen med eller uden gestagen inden for de foregående 6 måneder, Raloxifen eller anden selektiv østrogenreceptormodulator ([SERM] inklusive tamoxifen), tibolon eller en aromatasehæmmer inden for de foregående 6 måneder og/eller subkutan calcitonin eller intranasal calcitonin inden for de foregående 6 måneder
- Har en historie med malignitet inden for de seneste 5 år
- Har en eller flere af følgende samtidige tilstande: ukontrollerede øvre gastrointestinale lidelser, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde og revaskulariseringstilstand inden for 3 måneder, malabsorptionssyndrom, ukontrolleret primær eller sekundær hyperparathyroidisme, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, nyreinsufficiens, ukontrolleret, kardiovaskulær, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske eller pulmonale sygdomme; uforklaret abnormitet i laboratorieprøver eller andre tilstande, ukontrolleret hypertension, nyopstået diabetes (inden for 3 måneder), dårligt kontrolleret hyperglykæmi eller unormal fastende glukose, hypoglykæmi af enhver årsag, historie med eller bevis for metabolisk knoglesygdom bortset fra osteoporose, unormalt serumkalcium eller fosfat og/eller aktiv nyrestenssygdom, når et calciumtilskud er kontraindiceret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fosamax Plus
Deltagerne modtog alendronat 70 mg plus vitamin D3 5600 IE i en kombinationstablet (FOSAMAX PLUS D) en gang ugentligt i 6 måneder (basisundersøgelse) og derefter en gang om ugen i yderligere 6 måneder (forlængelsesundersøgelse).
|
en kombinationstablet en gang om ugen
Andre navne:
en 500 mg tablet én gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: Calcitriol
Deltagerne fik calcitriol 0,25 μg én gang dagligt oralt i 6 måneder (basisundersøgelse) og derefter én gang dagligt oralt i yderligere 6 måneder (forlængelsesundersøgelse).
|
en 500 mg tablet én gang dagligt
0,25 μg én gang dagligt oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basisundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
BMD ved lændehvirvelsøjlen blev vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og måned 6.
|
Baseline og måned 6
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
BMD ved lændehvirvelsøjlen blev vurderet af DXA ved baseline og måned 12.
|
Baseline og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basisundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i serumprokollagen type 1 N-terminalt propeptid (s-P1NP) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
s-P1NP er en biokemisk markør for knogleomsætning, der er særlig nyttig til overvågning af knogleresorption, en proces, hvorved knogle nedbrydes i kroppen.
s-P1NP blev målt ved baseline og måned 6.
|
Baseline og måned 6
|
|
Basisundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i serum C-Telopeptider af type 1 kollagen (s-CTx) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
s-CTx er en biokemisk markør for knogleomsætning, der har vist sig at detektere øget knogleresorption, en proces, hvorved knogle nedbrydes i kroppen.
s-CTx blev målt ved baseline og måned 6.
|
Baseline og måned 6
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i s-P1NP ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
s-P1NP er en biokemisk markør for knogleomsætning, der er særlig nyttig til overvågning af knogleresorption, en proces, hvorved knogle nedbrydes i kroppen.
s-P1NP blev målt ved baseline og måned 12.
|
Baseline og måned 12
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i s-CTx ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
s-CTx er en biokemisk markør for knogleomsætning, der har vist sig at detektere øget knogleresorption, en proces, hvorved knogle nedbrydes i kroppen.
s-CTx blev målt ved baseline og måned 12.
|
Baseline og måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere med serum 25-hydroxyvitamin (OH) D
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Udtrykket "D-vitaminmangel" bruges til at beskrive D-vitaminniveauer, der er lave nok til at forårsage sekundær hyperparathyroidisme, knogletab og øget risiko for skeletfraktur.
I denne undersøgelse var en tærskel for vitamin D-insufficiens et niveau af serum 25(OH) D
|
Baseline og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2011
Først opslået (Anslået)
10. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Calciumkanalagonister
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Kalk
- Alendronat
- Calcitriol
Andre undersøgelses-id-numre
- 0217A-264
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .