Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thrombin Generation in Neonatal Plasma After Cardiopulmonary Bypass

19. listopadu 2013 aktualizováno: Nina Guzzetta, M.D., Emory University

Measurements of Thrombin Generation in Response to Recombinant Activated Factor VII and Prothrombin Complex Concentrate in Neonatal Plasma After Cardiopulmonary Bypass

The primary goal of this investigation is to determine the ability of recombinant activated factor VII (rFVIIa) and prothrombin complex concentrate (PCC) to improve thrombin generation in neonatal plasma after CPB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In this investigation, the investigators propose a comparison in vitro of the ability of rFVIIa with that of PCC to increase thrombin generation in neonatal plasma after CPB. A pre-cardiopulmonary bypass (CPB) baseline blood sample will be obtained. After the termination of CPB and the administration of one round of protamine, platelets and fibrinogen (standard of care), a second blood sample will be drawn. All samples will be centrifuged to yield platelet rich plasma and stored until processing. In the pre-CPB sample, baseline thrombin generation will be measured. The post-CPB sample will be divided into three aliquots to measure thrombin generation under three different circumstances: the first will serve as a control, the second will include rFVIIa and the third PCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neonates (less than 30 days of age) undergoing complex congenital cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Full-term neonates (36-42 weeks gestational age)
  2. Apgar score of 7 or more at 5 minutes after delivery
  3. Neonates undergoing elective cardiac surgery requiring CPB at Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
  4. Parents willing to participate, and able to understand and sign the provided informed consent

Exclusion criteria:

  1. Preterm neonates (less than 36 weeks gestation)
  2. Apgar score of less than 6 at 5 minutes after birth
  3. Emergent procedure
  4. Patients undergoing cardiac surgery not requiring CPB
  5. Neonates with a known coagulation defect or coagulopathy
  6. Mother with a known coagulation defect or coagulopathy
  7. Parents unwilling to participate or unable to understand and sign the provided informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peak thrombin Generation
Časové okno: one year
The primary outcome measure is the peak amount of thrombin generated (measured in nM) as determined by the Thrombinoscope with rFVIIa as compared to PCC.
one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Children's Research Oversight Committee Funds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina A Guzzetta, M.D., Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00048151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Recombinant activated factor VII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit