Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Thrombin Generation in Neonatal Plasma After Cardiopulmonary Bypass

19 novembre 2013 aggiornato da: Nina Guzzetta, M.D., Emory University

Measurements of Thrombin Generation in Response to Recombinant Activated Factor VII and Prothrombin Complex Concentrate in Neonatal Plasma After Cardiopulmonary Bypass

The primary goal of this investigation is to determine the ability of recombinant activated factor VII (rFVIIa) and prothrombin complex concentrate (PCC) to improve thrombin generation in neonatal plasma after CPB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this investigation, the investigators propose a comparison in vitro of the ability of rFVIIa with that of PCC to increase thrombin generation in neonatal plasma after CPB. A pre-cardiopulmonary bypass (CPB) baseline blood sample will be obtained. After the termination of CPB and the administration of one round of protamine, platelets and fibrinogen (standard of care), a second blood sample will be drawn. All samples will be centrifuged to yield platelet rich plasma and stored until processing. In the pre-CPB sample, baseline thrombin generation will be measured. The post-CPB sample will be divided into three aliquots to measure thrombin generation under three different circumstances: the first will serve as a control, the second will include rFVIIa and the third PCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonates (less than 30 days of age) undergoing complex congenital cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Full-term neonates (36-42 weeks gestational age)
  2. Apgar score of 7 or more at 5 minutes after delivery
  3. Neonates undergoing elective cardiac surgery requiring CPB at Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
  4. Parents willing to participate, and able to understand and sign the provided informed consent

Exclusion criteria:

  1. Preterm neonates (less than 36 weeks gestation)
  2. Apgar score of less than 6 at 5 minutes after birth
  3. Emergent procedure
  4. Patients undergoing cardiac surgery not requiring CPB
  5. Neonates with a known coagulation defect or coagulopathy
  6. Mother with a known coagulation defect or coagulopathy
  7. Parents unwilling to participate or unable to understand and sign the provided informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peak thrombin Generation
Lasso di tempo: one year
The primary outcome measure is the peak amount of thrombin generated (measured in nM) as determined by the Thrombinoscope with rFVIIa as compared to PCC.
one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Children's Research Oversight Committee Funds

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina A Guzzetta, M.D., Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00048151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass cardiopolmonare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi