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Thrombin Generation in Neonatal Plasma After Cardiopulmonary Bypass

19 de noviembre de 2013 actualizado por: Nina Guzzetta, M.D., Emory University

Measurements of Thrombin Generation in Response to Recombinant Activated Factor VII and Prothrombin Complex Concentrate in Neonatal Plasma After Cardiopulmonary Bypass

The primary goal of this investigation is to determine the ability of recombinant activated factor VII (rFVIIa) and prothrombin complex concentrate (PCC) to improve thrombin generation in neonatal plasma after CPB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

In this investigation, the investigators propose a comparison in vitro of the ability of rFVIIa with that of PCC to increase thrombin generation in neonatal plasma after CPB. A pre-cardiopulmonary bypass (CPB) baseline blood sample will be obtained. After the termination of CPB and the administration of one round of protamine, platelets and fibrinogen (standard of care), a second blood sample will be drawn. All samples will be centrifuged to yield platelet rich plasma and stored until processing. In the pre-CPB sample, baseline thrombin generation will be measured. The post-CPB sample will be divided into three aliquots to measure thrombin generation under three different circumstances: the first will serve as a control, the second will include rFVIIa and the third PCC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Neonates (less than 30 days of age) undergoing complex congenital cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Full-term neonates (36-42 weeks gestational age)
  2. Apgar score of 7 or more at 5 minutes after delivery
  3. Neonates undergoing elective cardiac surgery requiring CPB at Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
  4. Parents willing to participate, and able to understand and sign the provided informed consent

Exclusion criteria:

  1. Preterm neonates (less than 36 weeks gestation)
  2. Apgar score of less than 6 at 5 minutes after birth
  3. Emergent procedure
  4. Patients undergoing cardiac surgery not requiring CPB
  5. Neonates with a known coagulation defect or coagulopathy
  6. Mother with a known coagulation defect or coagulopathy
  7. Parents unwilling to participate or unable to understand and sign the provided informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peak thrombin Generation
Periodo de tiempo: one year
The primary outcome measure is the peak amount of thrombin generated (measured in nM) as determined by the Thrombinoscope with rFVIIa as compared to PCC.
one year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nina A Guzzetta, M.D., Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00048151

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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