Thrombin Generation in Neonatal Plasma After Cardiopulmonary Bypass
tiistai 19. marraskuuta 2013 päivittänyt: Nina Guzzetta, M.D., Emory University
Measurements of Thrombin Generation in Response to Recombinant Activated Factor VII and Prothrombin Complex Concentrate in Neonatal Plasma After Cardiopulmonary Bypass
The primary goal of this investigation is to determine the ability of recombinant activated factor VII (rFVIIa) and prothrombin complex concentrate (PCC) to improve thrombin generation in neonatal plasma after CPB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In this investigation, the investigators propose a comparison in vitro of the ability of rFVIIa with that of PCC to increase thrombin generation in neonatal plasma after CPB.
A pre-cardiopulmonary bypass (CPB) baseline blood sample will be obtained.
After the termination of CPB and the administration of one round of protamine, platelets and fibrinogen (standard of care), a second blood sample will be drawn.
All samples will be centrifuged to yield platelet rich plasma and stored until processing.
In the pre-CPB sample, baseline thrombin generation will be measured.
The post-CPB sample will be divided into three aliquots to measure thrombin generation under three different circumstances: the first will serve as a control, the second will include rFVIIa and the third PCC.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Neonates (less than 30 days of age) undergoing complex congenital cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Full-term neonates (36-42 weeks gestational age)
- Apgar score of 7 or more at 5 minutes after delivery
- Neonates undergoing elective cardiac surgery requiring CPB at Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
- Parents willing to participate, and able to understand and sign the provided informed consent
Exclusion criteria:
- Preterm neonates (less than 36 weeks gestation)
- Apgar score of less than 6 at 5 minutes after birth
- Emergent procedure
- Patients undergoing cardiac surgery not requiring CPB
- Neonates with a known coagulation defect or coagulopathy
- Mother with a known coagulation defect or coagulopathy
- Parents unwilling to participate or unable to understand and sign the provided informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peak thrombin Generation
Aikaikkuna: one year
|
The primary outcome measure is the peak amount of thrombin generated (measured in nM) as determined by the Thrombinoscope with rFVIIa as compared to PCC.
|
one year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nina A Guzzetta, M.D., Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00048151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .