- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01352143
Thrombin Generation in Neonatal Plasma After Cardiopulmonary Bypass
19 november 2013 uppdaterad av: Nina Guzzetta, M.D., Emory University
Measurements of Thrombin Generation in Response to Recombinant Activated Factor VII and Prothrombin Complex Concentrate in Neonatal Plasma After Cardiopulmonary Bypass
The primary goal of this investigation is to determine the ability of recombinant activated factor VII (rFVIIa) and prothrombin complex concentrate (PCC) to improve thrombin generation in neonatal plasma after CPB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In this investigation, the investigators propose a comparison in vitro of the ability of rFVIIa with that of PCC to increase thrombin generation in neonatal plasma after CPB.
A pre-cardiopulmonary bypass (CPB) baseline blood sample will be obtained.
After the termination of CPB and the administration of one round of protamine, platelets and fibrinogen (standard of care), a second blood sample will be drawn.
All samples will be centrifuged to yield platelet rich plasma and stored until processing.
In the pre-CPB sample, baseline thrombin generation will be measured.
The post-CPB sample will be divided into three aliquots to measure thrombin generation under three different circumstances: the first will serve as a control, the second will include rFVIIa and the third PCC.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Neonates (less than 30 days of age) undergoing complex congenital cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Full-term neonates (36-42 weeks gestational age)
- Apgar score of 7 or more at 5 minutes after delivery
- Neonates undergoing elective cardiac surgery requiring CPB at Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
- Parents willing to participate, and able to understand and sign the provided informed consent
Exclusion criteria:
- Preterm neonates (less than 36 weeks gestation)
- Apgar score of less than 6 at 5 minutes after birth
- Emergent procedure
- Patients undergoing cardiac surgery not requiring CPB
- Neonates with a known coagulation defect or coagulopathy
- Mother with a known coagulation defect or coagulopathy
- Parents unwilling to participate or unable to understand and sign the provided informed consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Peak thrombin Generation
Tidsram: one year
|
The primary outcome measure is the peak amount of thrombin generated (measured in nM) as determined by the Thrombinoscope with rFVIIa as compared to PCC.
|
one year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nina A Guzzetta, M.D., Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00048151
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiopulmonell bypass
-
Assiut UniversityRekryteringOmvårdnadssäkerhet på Cardiopulmonary BypassEgypten
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadKardiopulmonell bypass | Sternotomi | Hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass och mediansternotomiFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadHjärtrehabilitering | Förmaksflimmer, ihållande | Cardiopulmonary FitnessKorea, Republiken av
-
University Hospital, GhentAvslutadKardiopulmonell bypass
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutadKardiopulmonell bypassGrekland
-
University Medical Centre LjubljanaSlovenian Research AgencyAvslutad
-
University of VirginiaIndragenBypass komplikationer
-
Ulf BorgMedtronic - MITGAvslutadKardiopulmonell bypassKina
-
Aalborg University HospitalAvslutad