A Single Center Randomized Controlled Trial Assessing Pain and Quality of Life Following Surgery
14. ledna 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Flexible Fiber-based CO2 Laser Versus Monopolar Cautery for Resection of Benign, Pre-malignant And Malignant Oral Cavity Lesions: A Single Center Randomized Controlled Trial Assessing Pain and Quality of Life Following Surgery
The purpose of this study is to help us to better understand the effects of two different types of surgical techniques on pain and quality of life in patients with precancerous lesions or early stage mouth cancers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven diagnosis or clinical diagnosis of any benign oral cavity lesion. Pre-surgical biopsy will not be required if lesion is suspected to be benign.
- Biopsy proven diagnosis or clinical diagnosis of premalignant oral cavity lesions (leukoplakia, erythroplakia, lichen planus, dysplasia)Pre-surgical biopsy will not be required if lesion is suspected to be benign.
- Biopsy proven diagnosis of small superficial oral cavity SCC (stage T1N0) requiring resection without the need for neck dissection.
- All pathology will be reviewed at MSK to confirm diagnosis.
- The lesion plus the resection margin should not exceed 4.0 cm circumferentially.
- Planned to undergo surgical treatment by resection without flap reconstruction and without neck dissection.
- All patients age 18 years of age and older.
- Karnofsky performance score over 60.
Patients on blood thinners (aspirin or Coumadin) will be asked to stop medications 7 days prior to surgery. In the case of Coumadin, patients are switched to lovenox 7 days prior to surgery and this is stopped the day before surgery. Following surgery aspirin or Coumadin are recommenced 48 hours postop.
Exclusion Criteria:
- Patients with previous Head and Neck radiation
- Pregnant or lactating female patients.
- Patients with oral cavity squamous cell cancer requiring neck dissection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flexible Fiber-based CO2 Laser
In the CO2 excised group, the resection will be performed at 15W, at a distance of 1cm from the tissue.
Here too, if required, the bipolar will be used to achieve hemostasis The study will focus on post operative pain and quality of life outcomes for both surgical interventions.
|
. Post operative pain will be measured pre-operatively, and post-operatively on post-operative day (POD) 1, 3, 7, 14, 21 and 28 using a numerical pain rating scale.
The secondary outcomes will be measured pre-operatively and post-operatively using the University of Washington Quality of Life questionnaire specific for head and neck version 4 (UW-QOL version 4) and the Performance Status Scale for head and neck cancer (PPS-HN) on days 7, 14 and 28.
Other secondary aims will be measured intra-operatively and time to return to work and time to normal diet will be measured during timeframes of POD 1, 3, 7,14, 21 and 28.
|
|
Experimentální: electrocautery resection
In the electrocautery excised group, the cut and coagulation modes used will be each at 25 Malis power setting.
First, cut mode will be used to mark out the lesion.
Subsequently, coagulation mode will be used for excision.
Bipolar cautery will then be used at 25 Malis for hemostasis.
The study will focus on post operative pain and quality of life outcomes for both surgical interventions.
|
Post operative pain will be measured pre-operatively, and post-operatively on post-operative day (POD) 1, 3, 7, 14, 21 and 28 using a numerical pain rating scale.
The secondary outcomes will be measured pre-operatively and post-operatively using the University of Washington Quality of Life questionnaire specific for head and neck version 4 (UW-QOL version 4) and the Performance Status Scale for head and neck cancer (PPS-HN) on days 7, 14 and 28.
Other secondary aims will be measured intra-operatively and time to return to work and time to normal diet will be measured during timeframes of POD 1, 3, 7,14, 21 and 28.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To demonstrate that for treatment of oral benign, oral leukoplakia and superficial T1N0M0 oral cavity lesions, CO2-fiber based resection generates less thermal damage compared to monopolar cautery
Časové okno: 1 month
|
Leading to improved patient quality of life and post-operative recovery as manifested by reduced post-operative pain.
Post operative pain will be measured pre-operatively, and post-operatively on post-operative day (POD) 1, 3, 7, 14, 21 and 28 using a numerical pain rating scale.
|
1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
to evaluate differences between the two surgical modalities
Časové okno: 1 month
|
in terms of intra-operative parameters, postoperative quality of life and cost effectiveness will be measured intra-operatively and time to return to work and time to normal diet will be measured during timeframes of POD 1, 3, 7,14, 21 and 28.
|
1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Ganly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .