A Single Center Randomized Controlled Trial Assessing Pain and Quality of Life Following Surgery
14 janvier 2021 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Flexible Fiber-based CO2 Laser Versus Monopolar Cautery for Resection of Benign, Pre-malignant And Malignant Oral Cavity Lesions: A Single Center Randomized Controlled Trial Assessing Pain and Quality of Life Following Surgery
The purpose of this study is to help us to better understand the effects of two different types of surgical techniques on pain and quality of life in patients with precancerous lesions or early stage mouth cancers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven diagnosis or clinical diagnosis of any benign oral cavity lesion. Pre-surgical biopsy will not be required if lesion is suspected to be benign.
- Biopsy proven diagnosis or clinical diagnosis of premalignant oral cavity lesions (leukoplakia, erythroplakia, lichen planus, dysplasia)Pre-surgical biopsy will not be required if lesion is suspected to be benign.
- Biopsy proven diagnosis of small superficial oral cavity SCC (stage T1N0) requiring resection without the need for neck dissection.
- All pathology will be reviewed at MSK to confirm diagnosis.
- The lesion plus the resection margin should not exceed 4.0 cm circumferentially.
- Planned to undergo surgical treatment by resection without flap reconstruction and without neck dissection.
- All patients age 18 years of age and older.
- Karnofsky performance score over 60.
Patients on blood thinners (aspirin or Coumadin) will be asked to stop medications 7 days prior to surgery. In the case of Coumadin, patients are switched to lovenox 7 days prior to surgery and this is stopped the day before surgery. Following surgery aspirin or Coumadin are recommenced 48 hours postop.
Exclusion Criteria:
- Patients with previous Head and Neck radiation
- Pregnant or lactating female patients.
- Patients with oral cavity squamous cell cancer requiring neck dissection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Flexible Fiber-based CO2 Laser
In the CO2 excised group, the resection will be performed at 15W, at a distance of 1cm from the tissue.
Here too, if required, the bipolar will be used to achieve hemostasis The study will focus on post operative pain and quality of life outcomes for both surgical interventions.
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. Post operative pain will be measured pre-operatively, and post-operatively on post-operative day (POD) 1, 3, 7, 14, 21 and 28 using a numerical pain rating scale.
The secondary outcomes will be measured pre-operatively and post-operatively using the University of Washington Quality of Life questionnaire specific for head and neck version 4 (UW-QOL version 4) and the Performance Status Scale for head and neck cancer (PPS-HN) on days 7, 14 and 28.
Other secondary aims will be measured intra-operatively and time to return to work and time to normal diet will be measured during timeframes of POD 1, 3, 7,14, 21 and 28.
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Expérimental: electrocautery resection
In the electrocautery excised group, the cut and coagulation modes used will be each at 25 Malis power setting.
First, cut mode will be used to mark out the lesion.
Subsequently, coagulation mode will be used for excision.
Bipolar cautery will then be used at 25 Malis for hemostasis.
The study will focus on post operative pain and quality of life outcomes for both surgical interventions.
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Post operative pain will be measured pre-operatively, and post-operatively on post-operative day (POD) 1, 3, 7, 14, 21 and 28 using a numerical pain rating scale.
The secondary outcomes will be measured pre-operatively and post-operatively using the University of Washington Quality of Life questionnaire specific for head and neck version 4 (UW-QOL version 4) and the Performance Status Scale for head and neck cancer (PPS-HN) on days 7, 14 and 28.
Other secondary aims will be measured intra-operatively and time to return to work and time to normal diet will be measured during timeframes of POD 1, 3, 7,14, 21 and 28.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To demonstrate that for treatment of oral benign, oral leukoplakia and superficial T1N0M0 oral cavity lesions, CO2-fiber based resection generates less thermal damage compared to monopolar cautery
Délai: 1 month
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Leading to improved patient quality of life and post-operative recovery as manifested by reduced post-operative pain.
Post operative pain will be measured pre-operatively, and post-operatively on post-operative day (POD) 1, 3, 7, 14, 21 and 28 using a numerical pain rating scale.
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1 month
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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to evaluate differences between the two surgical modalities
Délai: 1 month
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in terms of intra-operative parameters, postoperative quality of life and cost effectiveness will be measured intra-operatively and time to return to work and time to normal diet will be measured during timeframes of POD 1, 3, 7,14, 21 and 28.
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1 month
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Ganly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Première publication (Estimation)
18 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-034
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