A Single Center Randomized Controlled Trial Assessing Pain and Quality of Life Following Surgery
14 januari 2021 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Flexible Fiber-based CO2 Laser Versus Monopolar Cautery for Resection of Benign, Pre-malignant And Malignant Oral Cavity Lesions: A Single Center Randomized Controlled Trial Assessing Pain and Quality of Life Following Surgery
The purpose of this study is to help us to better understand the effects of two different types of surgical techniques on pain and quality of life in patients with precancerous lesions or early stage mouth cancers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven diagnosis or clinical diagnosis of any benign oral cavity lesion. Pre-surgical biopsy will not be required if lesion is suspected to be benign.
- Biopsy proven diagnosis or clinical diagnosis of premalignant oral cavity lesions (leukoplakia, erythroplakia, lichen planus, dysplasia)Pre-surgical biopsy will not be required if lesion is suspected to be benign.
- Biopsy proven diagnosis of small superficial oral cavity SCC (stage T1N0) requiring resection without the need for neck dissection.
- All pathology will be reviewed at MSK to confirm diagnosis.
- The lesion plus the resection margin should not exceed 4.0 cm circumferentially.
- Planned to undergo surgical treatment by resection without flap reconstruction and without neck dissection.
- All patients age 18 years of age and older.
- Karnofsky performance score over 60.
Patients on blood thinners (aspirin or Coumadin) will be asked to stop medications 7 days prior to surgery. In the case of Coumadin, patients are switched to lovenox 7 days prior to surgery and this is stopped the day before surgery. Following surgery aspirin or Coumadin are recommenced 48 hours postop.
Exclusion Criteria:
- Patients with previous Head and Neck radiation
- Pregnant or lactating female patients.
- Patients with oral cavity squamous cell cancer requiring neck dissection
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flexible Fiber-based CO2 Laser
In the CO2 excised group, the resection will be performed at 15W, at a distance of 1cm from the tissue.
Here too, if required, the bipolar will be used to achieve hemostasis The study will focus on post operative pain and quality of life outcomes for both surgical interventions.
|
. Post operative pain will be measured pre-operatively, and post-operatively on post-operative day (POD) 1, 3, 7, 14, 21 and 28 using a numerical pain rating scale.
The secondary outcomes will be measured pre-operatively and post-operatively using the University of Washington Quality of Life questionnaire specific for head and neck version 4 (UW-QOL version 4) and the Performance Status Scale for head and neck cancer (PPS-HN) on days 7, 14 and 28.
Other secondary aims will be measured intra-operatively and time to return to work and time to normal diet will be measured during timeframes of POD 1, 3, 7,14, 21 and 28.
|
|
Experimenteel: electrocautery resection
In the electrocautery excised group, the cut and coagulation modes used will be each at 25 Malis power setting.
First, cut mode will be used to mark out the lesion.
Subsequently, coagulation mode will be used for excision.
Bipolar cautery will then be used at 25 Malis for hemostasis.
The study will focus on post operative pain and quality of life outcomes for both surgical interventions.
|
Post operative pain will be measured pre-operatively, and post-operatively on post-operative day (POD) 1, 3, 7, 14, 21 and 28 using a numerical pain rating scale.
The secondary outcomes will be measured pre-operatively and post-operatively using the University of Washington Quality of Life questionnaire specific for head and neck version 4 (UW-QOL version 4) and the Performance Status Scale for head and neck cancer (PPS-HN) on days 7, 14 and 28.
Other secondary aims will be measured intra-operatively and time to return to work and time to normal diet will be measured during timeframes of POD 1, 3, 7,14, 21 and 28.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To demonstrate that for treatment of oral benign, oral leukoplakia and superficial T1N0M0 oral cavity lesions, CO2-fiber based resection generates less thermal damage compared to monopolar cautery
Tijdsspanne: 1 month
|
Leading to improved patient quality of life and post-operative recovery as manifested by reduced post-operative pain.
Post operative pain will be measured pre-operatively, and post-operatively on post-operative day (POD) 1, 3, 7, 14, 21 and 28 using a numerical pain rating scale.
|
1 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
to evaluate differences between the two surgical modalities
Tijdsspanne: 1 month
|
in terms of intra-operative parameters, postoperative quality of life and cost effectiveness will be measured intra-operatively and time to return to work and time to normal diet will be measured during timeframes of POD 1, 3, 7,14, 21 and 28.
|
1 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Ganly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11-034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .