A Single Center Randomized Controlled Trial Assessing Pain and Quality of Life Following Surgery
14. Januar 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Flexible Fiber-based CO2 Laser Versus Monopolar Cautery for Resection of Benign, Pre-malignant And Malignant Oral Cavity Lesions: A Single Center Randomized Controlled Trial Assessing Pain and Quality of Life Following Surgery
The purpose of this study is to help us to better understand the effects of two different types of surgical techniques on pain and quality of life in patients with precancerous lesions or early stage mouth cancers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven diagnosis or clinical diagnosis of any benign oral cavity lesion. Pre-surgical biopsy will not be required if lesion is suspected to be benign.
- Biopsy proven diagnosis or clinical diagnosis of premalignant oral cavity lesions (leukoplakia, erythroplakia, lichen planus, dysplasia)Pre-surgical biopsy will not be required if lesion is suspected to be benign.
- Biopsy proven diagnosis of small superficial oral cavity SCC (stage T1N0) requiring resection without the need for neck dissection.
- All pathology will be reviewed at MSK to confirm diagnosis.
- The lesion plus the resection margin should not exceed 4.0 cm circumferentially.
- Planned to undergo surgical treatment by resection without flap reconstruction and without neck dissection.
- All patients age 18 years of age and older.
- Karnofsky performance score over 60.
Patients on blood thinners (aspirin or Coumadin) will be asked to stop medications 7 days prior to surgery. In the case of Coumadin, patients are switched to lovenox 7 days prior to surgery and this is stopped the day before surgery. Following surgery aspirin or Coumadin are recommenced 48 hours postop.
Exclusion Criteria:
- Patients with previous Head and Neck radiation
- Pregnant or lactating female patients.
- Patients with oral cavity squamous cell cancer requiring neck dissection
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flexible Fiber-based CO2 Laser
In the CO2 excised group, the resection will be performed at 15W, at a distance of 1cm from the tissue.
Here too, if required, the bipolar will be used to achieve hemostasis The study will focus on post operative pain and quality of life outcomes for both surgical interventions.
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. Post operative pain will be measured pre-operatively, and post-operatively on post-operative day (POD) 1, 3, 7, 14, 21 and 28 using a numerical pain rating scale.
The secondary outcomes will be measured pre-operatively and post-operatively using the University of Washington Quality of Life questionnaire specific for head and neck version 4 (UW-QOL version 4) and the Performance Status Scale for head and neck cancer (PPS-HN) on days 7, 14 and 28.
Other secondary aims will be measured intra-operatively and time to return to work and time to normal diet will be measured during timeframes of POD 1, 3, 7,14, 21 and 28.
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Experimental: electrocautery resection
In the electrocautery excised group, the cut and coagulation modes used will be each at 25 Malis power setting.
First, cut mode will be used to mark out the lesion.
Subsequently, coagulation mode will be used for excision.
Bipolar cautery will then be used at 25 Malis for hemostasis.
The study will focus on post operative pain and quality of life outcomes for both surgical interventions.
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Post operative pain will be measured pre-operatively, and post-operatively on post-operative day (POD) 1, 3, 7, 14, 21 and 28 using a numerical pain rating scale.
The secondary outcomes will be measured pre-operatively and post-operatively using the University of Washington Quality of Life questionnaire specific for head and neck version 4 (UW-QOL version 4) and the Performance Status Scale for head and neck cancer (PPS-HN) on days 7, 14 and 28.
Other secondary aims will be measured intra-operatively and time to return to work and time to normal diet will be measured during timeframes of POD 1, 3, 7,14, 21 and 28.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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To demonstrate that for treatment of oral benign, oral leukoplakia and superficial T1N0M0 oral cavity lesions, CO2-fiber based resection generates less thermal damage compared to monopolar cautery
Zeitfenster: 1 month
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Leading to improved patient quality of life and post-operative recovery as manifested by reduced post-operative pain.
Post operative pain will be measured pre-operatively, and post-operatively on post-operative day (POD) 1, 3, 7, 14, 21 and 28 using a numerical pain rating scale.
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1 month
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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to evaluate differences between the two surgical modalities
Zeitfenster: 1 month
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in terms of intra-operative parameters, postoperative quality of life and cost effectiveness will be measured intra-operatively and time to return to work and time to normal diet will be measured during timeframes of POD 1, 3, 7,14, 21 and 28.
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1 month
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Ganly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-034
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