Studie porovnávající účinky uhličitanu lanthanitého versus octanu vápenatého versus dietní omezení fosforu
11. června 2012 aktualizováno: Salem Veterans Affairs Medical Center
Změny biochemických a vaskulárních parametrů s terapií uhličitanem lanthanitým a octanem vápenatým ve srovnání s dietní intervencí u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a 4. stádiem chronického onemocnění ledvin a abnormální homeostáze fosforu: randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Zkoumat účinky tří běžně používaných způsobů léčby narušené homeostázy fosforu na biochemické markery a vaskulární charakteristiky u pacientů se středně pokročilým a pokročilým chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazeno bude přibližně 120 kvalifikovaných pacientů z našeho zdravotnického střediska, u kterých bylo diagnostikováno lehké až středně těžké chronické onemocnění ledvin (odhad GFR 15-60 ml/min).
Po informovaném souhlasu budou kvalifikovaní jedinci randomizováni do 3 ramen v poměru 1:1:1: uhličitan lanthanitý, octan vápenatý a úprava stravy.
Maximální délka léčby je 12 měsíců.
Dávka intervence bude upravena na základě změn biochemických parametrů.
Primárními cílovými body jsou změny sérového fosforu, fosforu v moči, sérového parathormonu, kalcifikace koronární arterie, rychlosti aortálního pulzu a průtokem zprostředkované vazodilatace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Nábor
- VA Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Csaba P. Kovesdy, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s CKD > 18 let
- Pacienti by měli být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA k účasti ve studii
- Chronické onemocnění ledvin Stádium 3 nebo 4 podle pokynů K-DOQI: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 15-60 ml/.min/1,73 m2 pomocí modifikované rovnice MDRD.
- Hladina fosforu v séru > 4,6 mg/dl nebo hladina intaktního PTH v plazmě (iPTH) nad 65 pg/ml nebo tubulární reabsorpce fosforu (TRP) < 80 %.
- Negativní těhotenský test před zařazením u pacientek, pokud pacientka není 2 roky po menopauze nebo neprodělala podvázání vejcovodů nebo totální hysterektomii.
- Před screeningem je třeba, aby pacienti neměli po dobu 4 týdnů žádné vazače fosforu
- Stabilní dávka produktů vitaminu D po dobu 4 týdnů u pacientů užívajících taková činidla. Změny dávek u pacientů, kteří dostávají stabilní a se zahájením podávání produktů vitaminu D u pacientů dříve neléčených, nebudou během studie povoleny
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět a neúčastní se přijatelné formy antikoncepce nebo kojící
- Pacienti, kteří se v současné době účastní klinického hodnocení s jiným hodnoceným lékem nebo zařízením nebo kteří dostali testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů od zařazení do této studie
- Velký chirurgický zákrok během 2 měsíců před zařazením do studie nebo plánovaná operace, když je pacient ve studii, jiná než dialyzační operace cévního vstupu.
- Přítomnost koronárních stentů, umělých srdečních chlopní nebo kardiostimulátorů a historie CABG
- Pacienti s aktivní infekcí vyžadující pokračující léčbu
- Pacienti, kteří měli zhoubný nádor (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nedostal kurativní léčbu a byl bez onemocnění déle než 2 roky
- Pacient, u kterého zkoušející určí, má zdravotní stav, který by vylučoval účast pacienta ve studii
- Pacienti na hemodialýze (HD) nebo peritoneální dialýze (PD)
- Pacienti s funkční transplantací ledviny
- Pacienti s alergií na studované léky
- Pacienti se sérovým vápníkem >10,7 mg/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uhličitan lanthanitý
Uhličitan lanthanitý: počáteční dávka 500 mg třikrát denně s jídlem, titrovaná v měsíčních intervalech po 500 mg přírůstcích nebo úbytcích, s cílem vrátit k normálu hladinu abnormálního základního markeru (markerů) homeostázy fosforu (sérový fosfor, PTH nebo TRP).
Normalita pro tento marker bude definována jako sérový fosfor 2,6-4,6 mg/dl, PTH 10-65 pg/ml a TRP >=80 %.
|
Pokud hladina fosforu v séru překročí 4,6 mg/dl v rameni s uhličitanem lanthanitým i přes postupnou titraci medikamentózní dávky nebo z důvodu nesnášenlivosti léku pacientem, bude pacient považován za selhání léčby a budou mu nasazeny jiné možnosti léčby, včetně dietního poradenství nebo jiné třídy látek vázajících fosfor (v tomto pořadí preferencí).
Ostatní jména:
Pokud hladina fosforu v séru překročí 4,6 mg/dl i přes postupnou titraci dávky léku nebo z důvodu nesnášenlivosti léku pacientem, bude pacient považován za selhání léčby a budou mu nasazeny další možnosti léčby, včetně dietního poradenství nebo jiného třída pojiva fosforu (v tomto pořadí preference).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Acetát vápenatý
Acetát vápenatý: počáteční dávka 667 mg třikrát denně s jídlem, titrovaná v měsíčních intervalech po 667 mg přírůstcích nebo úbytcích, s cílem vrátit k normálu hladinu abnormálního základního markeru (markerů) homeostázy fosforu.
Maximální denní příjem elementárního vápníku by neměl překročit 1500 mg, aby byly splněny doporučení K-DOQI [5] (to se přibližně rovná třem 667mg tabletám octanu vápenatého TID).
|
Pokud hladina fosforu v séru překročí 4,6 mg/dl v rameni s uhličitanem lanthanitým i přes postupnou titraci medikamentózní dávky nebo z důvodu nesnášenlivosti léku pacientem, bude pacient považován za selhání léčby a budou mu nasazeny jiné možnosti léčby, včetně dietního poradenství nebo jiné třídy látek vázajících fosfor (v tomto pořadí preferencí).
Ostatní jména:
Pokud hladina fosforu v séru překročí 4,6 mg/dl i přes postupnou titraci dávky léku nebo z důvodu nesnášenlivosti léku pacientem, bude pacient považován za selhání léčby a budou mu nasazeny další možnosti léčby, včetně dietního poradenství nebo jiného třída pojiva fosforu (v tomto pořadí preference).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dietní pokyny
Dietní pokyny sestávající z letáků popisujících potraviny s vysokým obsahem fosforu a v případě potřeby konzultace s renálním dietologem s cílem vrátit hladinu abnormálního markeru homeostázy fosforu k normálu.
Záchranná terapie vazačem fosforu dle výběru ošetřujícího lékaře bude povolena u pacientů, u kterých se nedaří normalizovat zvýšené výchozí hladiny fosforu v séru po 3 měsících dodržování dietních pokynů.
|
Pokud hladina fosforu v séru po 3 měsících společného úsilí překročí 4,6 mg/dl, bude pacient považován za selhání léčby a bude povolena léčba vazačem fosforu dle výběru ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určené bezpečnostní opatření; sérový vápník
Časové okno: 1 rok ve srovnání se dnem 0
|
Změny vápníku, PTH, FGF-23 po 1 roce ve srovnání se dnem 0
|
1 rok ve srovnání se dnem 0
|
|
Určené bezpečnostní opatření: fosfor
Časové okno: 1 rok ve srovnání se dnem 0
|
Změny sérového fosforu, tubulární reabsorpce fosforu, kostně specifická alkalická fosfatáza po 1 roce ve srovnání se dnem 0
|
1 rok ve srovnání se dnem 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v toku
Časové okno: 1 rok ve srovnání se dnem 0
|
Změny v průtokem zprostředkované vazodilataci po 1 roce ve srovnání se dnem 0.
|
1 rok ve srovnání se dnem 0
|
|
Další změny
Časové okno: 1 rok ve srovnání se dnem 0
|
Změny v rychlosti pulzní vlny, centrální krevní tlak aorty, kalcifikace koronárních tepen za 1 rok ve srovnání se dnem 0.
|
1 rok ve srovnání se dnem 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Vápník
- Vápník, dietní
- Octan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- CK 0036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .