Studie zum Vergleich der Wirkungen von Lanthancarbonat im Vergleich zu Calciumacetat im Vergleich zur Phosphoreinschränkung in der Nahrung
11. Juni 2012 aktualisiert von: Salem Veterans Affairs Medical Center
Veränderungen der biochemischen und vaskulären Parameter mit Lanthancarbonat- und Calciumacetat-Therapie im Vergleich zu diätetischen Interventionen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4 und abnormaler Phosphorhomöostase: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von drei häufig angewendeten Behandlungen der gestörten Phosphorhomöostase auf biochemische Marker und Gefäßeigenschaften bei Patienten mit mittelschwerer und fortgeschrittener, nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 120 qualifizierte Patienten aus unserem medizinischen Zentrum, bei denen eine leichte bis mittelschwere chronische Nierenerkrankung (geschätzte GFR 15–60 ml/min) diagnostiziert wurde, werden aufgenommen.
Nach Einverständniserklärung werden qualifizierte Probanden im Verhältnis 1:1:1 in drei Arme randomisiert: Lanthancarbonat, Calciumacetat und Ernährungsumstellung.
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 12 Monate.
Die Interventionsdosis wird basierend auf Änderungen der biochemischen Parameter angepasst.
Primäre Endpunkte sind Veränderungen des Serum-Phosphors, des Urin-Phosphors, des Parathormons im Serum, der Verkalkung der Koronararterien, der Aortenpulsgeschwindigkeit und der flussvermittelten Vasodilatation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- Rekrutierung
- VA Medical Center
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Hauptermittler:
- Csaba P. Kovesdy, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche CNI-Patienten > 18 Jahre
- Patienten sollten bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder 4 gemäß K-DOQI-Richtlinien: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 15–60 ml/min/1,73 m2 durch Verwendung einer modifizierten MDRD-Gleichung.
- Serumphosphor >4,6 mg/dl oder intakter PTH-Wert (iPTH) im Plasma über 65 pg/ml oder tubuläre Rückresorption von Phosphor (TRP) <80 %.
- Ein negativer Schwangerschaftstest vor der Aufnahme bei weiblichen Patientinnen, es sei denn, die Patientin befindet sich 2 Jahre nach der Menopause oder hatte eine dokumentierte Tubenligatur oder totale Hysterektomie.
- Vor dem Screening müssen die Patienten vier Wochen lang auf alle Phosphorbinder verzichten
- Stabile Dosis von Vitamin-D-Produkten für 4 Wochen bei Patienten, die solche Mittel erhalten. Dosisänderungen bei Patienten, die stabile Vitamin-D-Produkte erhalten, und die Einleitung von Vitamin-D-Produkten bei Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden, sind während der Studie nicht zulässig
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, schwanger werden können und nicht an einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung teilnehmen, oder die stillen
- Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen oder die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben
- Größere Operation innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie oder geplante Operation, während der Patient an der Studie teilnimmt, mit Ausnahme von Dialyse-Gefäßzugangsoperationen.
- Vorhandensein von Koronarstents, künstlichen Herzklappen oder Herzschrittmachern und CABG in der Vorgeschichte
- Patienten mit aktiven Infektionen, die eine fortlaufende Behandlung benötigen
- Patienten, die an einer bösartigen Erkrankung gelitten haben (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, der Patient hat eine Heilbehandlung erhalten und ist seit >2 Jahren krankheitsfrei
- Der vom Prüfer festgestellte Patient hat einen medizinischen Status, der die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen würde
- Patienten unter Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD)
- Patienten mit einer funktionellen Nierentransplantation
- Patienten mit Allergien gegen Studienmedikamente
- Patienten mit Serumkalzium >10,7 mg/dl.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lanthancarbonat
Lanthancarbonat: Anfangsdosis 500 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten, titriert in monatlichen Abständen in Schritten oder Schritten von 500 mg, mit dem Ziel, den Wert des/der abnormalen Basismarker der Phosphorhomöostase (Serumphosphor, PTH oder TRP) wieder auf den Normalwert zu bringen.
Der Normalwert für diesen Marker wird als Serumphosphor von 2,6–4,6 mg/dl, PTH von 10–65 pg/ml und TRP>=80 % definiert.
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Wenn der Serumphosphatspiegel im Lanthancarbonat-Arm 4,6 mg/dl übersteigt, trotz fortlaufender Erhöhung der medizinischen Dosis oder aufgrund einer Unverträglichkeit des Patienten gegenüber dem Medikament, gilt der Patient als Behandlungsversagen und es werden andere Behandlungsoptionen umgesetzt. einschließlich Ernährungsberatung oder einer anderen Klasse von Phosphorbindern (in dieser Reihenfolge der Präferenz).
Andere Namen:
Wenn der Serumphosphatspiegel 4,6 mg/dl übersteigt, trotz kontinuierlicher Erhöhung der Medikamentendosis oder aufgrund einer Unverträglichkeit des Patienten gegenüber dem Medikament, gilt der Patient als Behandlungsversagen und es werden andere Behandlungsoptionen umgesetzt, einschließlich einer Ernährungsberatung oder einer anderen Klasse des Phosphorbindemittels (in dieser Reihenfolge der Präferenz).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Calciumacetat
Calciumacetat: Anfangsdosis 667 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten, titriert in monatlichen Abständen in Schritten oder Schritten von 667 mg, mit dem Ziel, den Wert der abnormalen Basismarker der Phosphorhomöostase wieder auf den Normalwert zu bringen.
Die maximale tägliche Aufnahme von elementarem Kalzium sollte 1500 mg nicht überschreiten, um den Empfehlungen von K-DOQI [5] zu entsprechen (dies entspricht ungefähr drei 667-mg-Tabletten Kalziumacetat dreimal täglich).
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Wenn der Serumphosphatspiegel im Lanthancarbonat-Arm 4,6 mg/dl übersteigt, trotz fortlaufender Erhöhung der medizinischen Dosis oder aufgrund einer Unverträglichkeit des Patienten gegenüber dem Medikament, gilt der Patient als Behandlungsversagen und es werden andere Behandlungsoptionen umgesetzt. einschließlich Ernährungsberatung oder einer anderen Klasse von Phosphorbindern (in dieser Reihenfolge der Präferenz).
Andere Namen:
Wenn der Serumphosphatspiegel 4,6 mg/dl übersteigt, trotz kontinuierlicher Erhöhung der Medikamentendosis oder aufgrund einer Unverträglichkeit des Patienten gegenüber dem Medikament, gilt der Patient als Behandlungsversagen und es werden andere Behandlungsoptionen umgesetzt, einschließlich einer Ernährungsberatung oder einer anderen Klasse des Phosphorbindemittels (in dieser Reihenfolge der Präferenz).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ernährungshinweise
Ernährungsanweisungen, bestehend aus Broschüren, in denen Lebensmittel mit hohem Phosphorgehalt beschrieben werden, und gegebenenfalls Rücksprache mit einem Nierendiätetiker, mit dem Ziel, den Wert des abnormalen Markers der Phosphorhomöostase wieder auf den Normalwert zu bringen.
Eine Rettungstherapie mit einem Phosphorbinder nach Wahl des behandelnden Arztes ist bei Patienten zulässig, bei denen es nach 3 Monaten unter Einhaltung der Ernährungsanweisungen nicht gelingt, die erhöhten Grundphosphatspiegel im Serum zu normalisieren.
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Wenn der Serumphosphatspiegel nach 3 Monaten konzertierter Bemühungen 4,6 mg/dl übersteigt, gilt der Patient als Behandlungsversagen und die Behandlung mit einem Phosphorbinder nach Wahl des behandelnden Arztes wird zugelassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorgesehene Sicherheitsmaßnahme; Serumkalzium
Zeitfenster: 1 Jahr im Vergleich zum Tag 0
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Veränderungen von Kalzium, PTH und FGF-23 nach einem Jahr im Vergleich zu Tag 0
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1 Jahr im Vergleich zum Tag 0
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Ausgewiesene Sicherheitsmaßnahme: Phosphor
Zeitfenster: 1 Jahr im Vergleich zum Tag 0
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Veränderungen des serunösen Phosphors, der tubulären Reabsorption von Phosphor und der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase nach einem Jahr im Vergleich zu Tag 0
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1 Jahr im Vergleich zum Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Fluss
Zeitfenster: 1 Jahr im Vergleich zum Tag 0
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Veränderungen der durchflussbedingten Vasodilatation nach einem Jahr im Vergleich zu Tag 0.
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1 Jahr im Vergleich zum Tag 0
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Andere Änderungen
Zeitfenster: 1 Jahr im Vergleich zum Tag 0
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Veränderungen der Pulswellengeschwindigkeit, des Blutdrucks in der zentralen Aorta und der Verkalkung der Koronararterien nach einem Jahr im Vergleich zu Tag 0.
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1 Jahr im Vergleich zum Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Kalzium
- Kalzium, diätetisch
- Calciumacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- CK 0036
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