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Estudio que compara los efectos del carbonato de lantano frente al acetato de calcio frente a la restricción de fósforo en la dieta

11 de junio de 2012 actualizado por: Salem Veterans Affairs Medical Center

Cambios en los parámetros bioquímicos y vasculares con la terapia con carbonato de lantano y acetato de calcio en comparación con la intervención dietética en pacientes con enfermedad renal crónica en estadios 3 y 4 y homeostasis anormal del fósforo: un ensayo controlado aleatorio

Objetivo: Examinar los efectos de tres tratamientos comúnmente aplicados de trastornos de la homeostasis del fósforo sobre marcadores bioquímicos y características vasculares en pacientes con enfermedad renal crónica moderada y avanzada no dependiente de diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán aproximadamente 120 pacientes calificados de nuestro centro médico, que han sido diagnosticados con enfermedad renal crónica leve a moderada (TFG estimada 15-60 ml/min). Después del consentimiento informado, los sujetos calificados se aleatorizarán en 3 brazos en una proporción de 1:1:1: carbonato de lantano, acetato de calcio y modificación de la dieta. La duración máxima del tratamiento es de 12 meses. La dosis de intervención se ajustará en función de los cambios en los parámetros bioquímicos. Los criterios de valoración principales son los cambios en el fósforo sérico, el fósforo en la orina, la hormona paratiroidea sérica, la calcificación de la arteria coronaria, la velocidad del pulso aórtico y la vasodilatación mediada por el flujo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Csaba P. Kovesdy, M.D.
  • Número de teléfono: 2445 540-982-2463
  • Correo electrónico: Csaba.Kovesdy@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Reclutamiento
        • VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Csaba P. Kovesdy, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con ERC > 18 años
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización HIPAA para participar en el estudio.
  • Enfermedad renal crónica Etapa 3 o 4 según las pautas K-DOQI: tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de 15-60 ml/.min/1.73m2 utilizando la ecuación MDRD modificada.
  • Fósforo sérico >4,6 mg/dl o PTH intacta en plasma (iPTH) superior a 65 pg/ml o reabsorción tubular de fósforo (TRP) <80%.
  • Una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción en pacientes femeninas, a menos que la paciente tenga 2 años de posmenopausia o haya tenido una ligadura de trompas documentada o una histerectomía total.
  • Los pacientes deben estar sin quelantes de fósforo durante 4 semanas antes de la selección.
  • Dosis estable de productos de vitamina D durante 4 semanas en pacientes que reciben dichos agentes. Durante el estudio no se permitirán cambios de dosis en pacientes que reciben productos de vitamina D estables e iniciación en pacientes no tratados previamente.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, que pueden quedar embarazadas y que no participan en una forma aceptable de control de la natalidad, o que están amamantando
  • Pacientes que actualmente participan en un ensayo clínico con otro fármaco o dispositivo en investigación o que han recibido un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio
  • Cirugía mayor dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio o cirugía planificada mientras el paciente está en el estudio, que no sea cirugía de acceso vascular para diálisis.
  • Presencia de stents coronarios, válvulas cardíacas artificiales o marcapasos, y antecedentes de CABG
  • Pacientes con infecciones activas que requieren tratamiento continuo
  • Pacientes que han tenido una neoplasia maligna (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que el paciente haya recibido tratamiento curativo y haya estado libre de enfermedad durante >2 años
  • Paciente que el investigador determina que tiene un estado médico que impediría la participación del paciente en el estudio
  • Pacientes en hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP)
  • Pacientes con trasplante renal funcional
  • Pacientes con alergias a los medicamentos del estudio
  • Pacientes con calcio sérico >10,7 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Carbonato de lantano
Carbonato de lantano: dosis inicial de 500 mg TID con las comidas, titulada a intervalos mensuales en incrementos o reducciones de 500 mg, con el objetivo de normalizar el nivel de los marcadores basales anormales de la homeostasis del fósforo (fósforo sérico, PTH o TRP). La normalidad para este marcador se definirá como fósforo sérico de 2,6-4,6 mg/dl, PTH de 10-65pg/ml y TRP >=80%.
Otro: Asesoramiento dietético
Si el nivel de fósforo sérico supera los 4,6 mg/dl en el brazo de carbonato de lantano a pesar de aumentos consecutivos de la dosis médica o debido a la intolerancia del medicamento por parte del paciente, se considerará que el tratamiento fracasó y se implementarán otras opciones de tratamiento. incluyendo asesoramiento dietético u otra clase de quelante de fósforo (en este orden de preferencia).
Otros nombres:
  • acetato de calcio
Otro: Asesoramiento dietético
Si el nivel de fósforo sérico supera los 4,6 mg/dl a pesar de aumentos consecutivos de la dosis del medicamento o debido a la intolerancia del medicamento por parte del paciente, se considerará que el paciente ha fallado el tratamiento y se implementarán otras opciones de tratamiento, incluido el asesoramiento dietético u otro clase de quelante de fósforo (en este orden de preferencia).
Otros nombres:
  • Carbonato de lantano
Comparador activo: Acetato de calcio
Acetato de calcio: dosis inicial de 667 mg TID con las comidas, titulada a intervalos mensuales en incrementos o disminuciones de 667 mg, con el objetivo de normalizar el nivel de los marcadores anormales de la homeostasis del fósforo. La ingesta máxima diaria de calcio elemental no debe exceder los 1500 mg para cumplir con las recomendaciones de K-DOQI [5] (esto es aproximadamente igual a tres tabletas de 667 mg de acetato de calcio TID).
Otro: Asesoramiento dietético
Si el nivel de fósforo sérico supera los 4,6 mg/dl en el brazo de carbonato de lantano a pesar de aumentos consecutivos de la dosis médica o debido a la intolerancia del medicamento por parte del paciente, se considerará que el tratamiento fracasó y se implementarán otras opciones de tratamiento. incluyendo asesoramiento dietético u otra clase de quelante de fósforo (en este orden de preferencia).
Otros nombres:
  • acetato de calcio
Otro: Asesoramiento dietético
Si el nivel de fósforo sérico supera los 4,6 mg/dl a pesar de aumentos consecutivos de la dosis del medicamento o debido a la intolerancia del medicamento por parte del paciente, se considerará que el paciente ha fallado el tratamiento y se implementarán otras opciones de tratamiento, incluido el asesoramiento dietético u otro clase de quelante de fósforo (en este orden de preferencia).
Otros nombres:
  • Carbonato de lantano
Comparador activo: Instrucciones dietéticas
Instrucciones dietéticas consistentes en folletos que describen alimentos ricos en fósforo y consulta con un dietista renal si es necesario, con el objetivo de normalizar el nivel del marcador anormal de homeostasis del fósforo. Se permitirá la terapia de rescate con un quelante de fósforo a elección del médico tratante en pacientes que no logran normalizar los niveles basales elevados de fósforo sérico después de 3 meses siguiendo las instrucciones dietéticas.
Droga: Aglutinante de fósforo
Si el nivel de fósforo sérico supera los 4,6 mg/dl después de 3 meses de esfuerzos concertados, se considerará que el paciente ha fracasado en el tratamiento y se permitirá el tratamiento con un quelante de fósforo a elección del médico tratante.
Otros nombres:
  • Carbonato de lantano
  • Acetato de calcio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de seguridad designada; calcio sérico
Periodo de tiempo: 1 año en comparación con el día 0
Cambios en calcio, PTH, FGF-23 al año en comparación con el día 0
1 año en comparación con el día 0
Medida de seguridad designada: fósforo
Periodo de tiempo: 1 año en comparación con el día 0
Cambios en el fósforo sérico, reabsorción tubular de fósforo, fosfatasa alcalina específica del hueso al año en comparación con el día 0
1 año en comparación con el día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el flujo
Periodo de tiempo: 1 año en comparación con el día 0
Cambios en la vasodilatación mediada por el flujo al año en comparación con el día 0.
1 año en comparación con el día 0
Otros cambios
Periodo de tiempo: 1 año en comparación con el día 0
Cambios en la velocidad de la onda del pulso, presión arterial aórtica central, calcificación de la arteria coronaria al año en comparación con el día 0.
1 año en comparación con el día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Salem Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Investigador principal: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem VAMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CK 0036

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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