Undersøgelse, der sammenligner virkningerne af lanthankarbonat versus calciumacetat versus kostfosforrestriktioner
11. juni 2012 opdateret af: Salem Veterans Affairs Medical Center
Ændringer i biokemiske og vaskulære parametre m/lanthanumkarbonat- og calciumacetatterapi sammenlignet med diætintervention i pts m/stadie 3 og 4 kronisk nyresygdom og unormal fosforhomeostase: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At undersøge virkningerne af tre almindeligt anvendte behandlinger af forstyrret fosforhomeostase på biokemiske markører og vaskulære karakteristika hos patienter med moderat og fremskreden ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 120 kvalificerede patienter fra vores lægecenter, som er blevet diagnosticeret med mild til moderat kronisk nyresygdom (estimeret GFR 15-60 ml/min), vil blive indskrevet.
Efter informeret samtykke vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i 3 arme i forholdet 1:1:1: lanthancarbonat, calciumacetat og kostændringer.
Den maksimale behandlingslængde er 12 måneder.
Dosis af intervention vil blive justeret baseret på ændringer i biokemiske parametre.
Primære endepunkter er ændringer i serumfosfor, urinfosfor, serum parathyroidhormon, koronararterieforkalkning, aortapulshastighed og flowmedieret vasodilatation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Rekruttering
- VA Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Csaba P. Kovesdy, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige CKD-patienter > 18 år
- Patienter bør være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-tilladelse til at deltage i undersøgelsen
- Kronisk nyresygdom Stadium 3 eller 4 pr. K-DOQI retningslinjer: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 15-60 ml/.min/1,73m2 ved at bruge modificeret MDRD-ligning.
- Serumphosphor >4,6 mg/dl eller plasmaintakt PTH (iPTH) niveau over 65 pg/ml eller tubulær reabsorption af fosfor (TRP) <80%.
- En negativ graviditetstest før indskrivning hos kvindelige patienter, medmindre patienten er 2 år postmenopausal, eller har haft en dokumenteret tubal ligering eller total hysterektomi.
- Patienter skal have fri for fosforbindere i 4 uger før screening
- Stabil dosis af D-vitaminprodukter i 4 uger hos patienter, der får sådanne midler. Dosisændringer hos patienter, der får stabile og initiering af D-vitaminprodukter hos patienter, der ikke tidligere er behandlet, vil ikke være tilladt under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, i stand til at blive gravide og ikke deltager i en acceptabel form for prævention, eller som ammer
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller som har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse
- Større operation inden for 2 måneder før tilmelding til undersøgelse eller planlagt operation, mens patienten er i undersøgelsen, bortset fra dialyse-vaskulær adgangskirurgi.
- Tilstedeværelse af koronare stents, kunstige hjerteklapper eller pacemakere og historie med CABG
- Patienter med aktive infektioner, der kræver løbende behandling
- Patienter, der har haft en malignitet (bortset fra ikke-melanom kræft i huden), medmindre patienten har modtaget helbredende behandling og har været sygdomsfri i >2 år
- Patient, som investigator fastslår, har en medicinsk status, der ville udelukke patientens deltagelse i undersøgelsen
- Patienter i hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD)
- Patienter med en funktionel nyretransplantation
- Patienter med allergi over for at studere lægemidler
- Patienter med serumcalcium >10,7 mg/dl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lantankarbonat
Lanthankarbonat: startdosis 500 mg tre gange dagligt med måltider, titreret med månedlige intervaller i trin eller trin på 500 mg, med det formål at vende tilbage til det normale niveau af den eller de unormale basislinjemarkører for fosforhomeostase (serumfosfor, PTH eller TRP).
Normalitet for denne markør vil blive defineret som serumphosphor på 2,6-4,6 mg/dl, PTH på 10-65pg/ml og TRP>=80%.
|
Hvis serumfosforniveauet overstiger 4,6 mg/dl i lanthankarbonatarmen på trods af fortløbende optitrering af den medicinske dosis eller på grund af patienters intolerance over for medicinen, vil patienten blive betragtet som en behandlingssvigt, og andre behandlingsmuligheder vil blive implementeret. herunder kostvejledning eller en anden klasse af fosforbindemidler (i denne præferencerækkefølge).
Andre navne:
Hvis serumfosforniveauet overstiger 4,6 mg/dl på trods af fortløbende optitrering af medicindosis eller på grund af patienters intolerance over for medicinen, vil patienten blive betragtet som en behandlingssvigt, og andre behandlingsmuligheder vil blive implementeret, herunder kostvejledning eller anden klasse af phosphorbindemiddel (i denne præferencerækkefølge).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Calciumacetat
Calciumacetat: startdosis 667 mg tre gange dagligt med måltider, titreret med månedlige intervaller i trin eller stigninger på 667 mg, med det formål at vende tilbage til det normale niveau af den eller de unormale baselinemarkører for fosforhomeostase.
Det maksimale daglige indtag af elementært calcium bør ikke overstige 1500 mg for at overholde anbefalingerne fra K-DOQI [5] (dette er omtrent lig med tre 667 mg tabletter calciumacetat TID).
|
Hvis serumfosforniveauet overstiger 4,6 mg/dl i lanthankarbonatarmen på trods af fortløbende optitrering af den medicinske dosis eller på grund af patienters intolerance over for medicinen, vil patienten blive betragtet som en behandlingssvigt, og andre behandlingsmuligheder vil blive implementeret. herunder kostvejledning eller en anden klasse af fosforbindemidler (i denne præferencerækkefølge).
Andre navne:
Hvis serumfosforniveauet overstiger 4,6 mg/dl på trods af fortløbende optitrering af medicindosis eller på grund af patienters intolerance over for medicinen, vil patienten blive betragtet som en behandlingssvigt, og andre behandlingsmuligheder vil blive implementeret, herunder kostvejledning eller anden klasse af phosphorbindemiddel (i denne præferencerækkefølge).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kostvejledning
Kostvejledning bestående af pjecer, der beskriver fødevarer med højt indhold af fosfor og konsultation med en nyrediætist, hvis det er nødvendigt, med det formål at vende tilbage til det normale niveau af den unormale markør for fosforhomeostase.
Rescue-terapi med et fosforbindemiddel efter den behandlende læges valg vil være tilladt hos patienter, som ikke kan normalisere forhøjede baseline serumfosforniveauer efter 3 måneder efter diætinstruktioner.
|
Hvis serumfosforniveauet overstiger 4,6 mg/dl efter 3 måneders fælles indsats, vil patienten blive betragtet som behandlingssvigt, og behandling med et fosforbinder efter den behandlende læges valg vil være tilladt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udpeget sikkerhedsforanstaltning; serum calcium
Tidsramme: 1 år sammenlignet med dag 0
|
Ændringer i calcium, PTH, FGF-23 efter 1 år sammenlignet med dag 0
|
1 år sammenlignet med dag 0
|
|
Udpeget sikkerhedsforanstaltning: fosfor
Tidsramme: 1 år sammenlignet med dag 0
|
Ændringer i serunfosfor, tubulær reabsorption af fosfor, knoglespecifik alkalisk fosfatase efter 1 år sammenlignet med dag 0
|
1 år sammenlignet med dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i flow
Tidsramme: 1 år sammenlignet med dag 0
|
Ændringer i flowmedieret vasodilatation efter 1 år sammenlignet med dag 0.
|
1 år sammenlignet med dag 0
|
|
Andre ændringer
Tidsramme: 1 år sammenlignet med dag 0
|
Ændringer i pulsbølgehastighed, central aorta-blodtryk, koronararterieforkalkning efter 1 år sammenlignet med dag 0.
|
1 år sammenlignet med dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2011
Først opslået (Skøn)
20. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2012
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalk
- Calcium, diæt
- Calciumacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- CK 0036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .