Studio che confronta gli effetti del carbonato di lantanio rispetto all'acetato di calcio rispetto alla restrizione dietetica del fosforo
11 giugno 2012 aggiornato da: Salem Veterans Affairs Medical Center
Cambiamenti nei parametri biochimici e vascolari con terapia con carbonato di lantanio e acetato di calcio rispetto all'intervento dietetico nei pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 e 4 e omeostasi anormale del fosforo: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: esaminare gli effetti di tre trattamenti comunemente applicati dell'omeostasi disordinata del fosforo sui marcatori biochimici e sulle caratteristiche vascolari in pazienti con malattia renale cronica non dialisi dipendente moderata e avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati circa 120 pazienti qualificati del nostro centro medico, a cui è stata diagnosticata una malattia renale cronica da lieve a moderata (GFR stimato 15-60 ml/min).
Dopo il consenso informato, i soggetti qualificati saranno randomizzati in 3 bracci in un rapporto 1:1:1: carbonato di lantanio, acetato di calcio e modifica della dieta.
La durata massima del trattamento è di 12 mesi.
La dose di intervento sarà aggiustata in base ai cambiamenti nei parametri biochimici.
Gli endpoint primari sono i cambiamenti del fosforo sierico, del fosforo urinario, dell'ormone paratiroideo sierico, della calcificazione dell'arteria coronarica, della velocità del polso aortico e della vasodilatazione flusso-mediata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Reclutamento
- VA Medical Center
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Investigatore principale:
- Csaba P. Kovesdy, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CKD di sesso maschile o femminile > 18 anni
- I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA a partecipare allo studio
- Malattia renale cronica Stadio 3 o 4 secondo le linee guida K-DOQI: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 15-60 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione MDRD modificata.
- Fosforo sierico >4,6 mg/dl o livello plasmatico di PTH intatto (iPTH) superiore a 65 pg/ml o riassorbimento tubulare del fosforo (TRP) <80%.
- Un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento nelle pazienti di sesso femminile, a meno che la paziente non sia in postmenopausa da 2 anni o abbia avuto una legatura delle tube documentata o un'isterectomia totale.
- I pazienti devono essere privi di leganti del fosforo per 4 settimane prima dello screening
- Dose stabile di prodotti a base di vitamina D per 4 settimane in pazienti trattati con tali agenti. Durante lo studio non saranno consentiti cambiamenti della dose nei pazienti che ricevono prodotti a base di vitamina D stabile e di inizio nei pazienti precedentemente non trattati
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in grado di rimanere incinte e che non partecipano a una forma accettabile di controllo delle nascite o che allattano
- Pazienti che attualmente partecipano a una sperimentazione clinica con un altro farmaco o dispositivo sperimentale o che hanno ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio
- Intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio o intervento chirurgico pianificato mentre il paziente è nello studio, diverso dalla chirurgia dell'accesso vascolare per dialisi.
- Presenza di stent coronarici, valvole cardiache artificiali o pacemaker e anamnesi di CABG
- Pazienti con infezioni attive che richiedono un trattamento continuo
- Pazienti che hanno avuto un tumore maligno (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) a meno che il paziente non abbia ricevuto un trattamento curativo ed è stato libero da malattia per> 2 anni
- Paziente che lo Sperimentatore determina abbia uno stato medico che precluderebbe la partecipazione del paziente allo studio
- Pazienti in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD)
- Pazienti con trapianto renale funzionale
- Pazienti con allergie ai farmaci in studio
- Pazienti con calcio sierico >10,7 mg/dl.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Carbonato di lantanio
Carbonato di lantanio: dose iniziale 500 mg tre volte al giorno ai pasti, titolata a intervalli mensili con incrementi o decrementi di 500 mg, con l'obiettivo di riportare alla normalità il livello del/i marcatore/i basale anomalo/i dell'omeostasi del fosforo (fosforo sierico, PTH o TRP).
La normalità per questo marcatore sarà definita come fosforo sierico di 2,6-4,6 mg/dl, PTH di 10-65 pg/ml e TRP>=80%.
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Se il livello di fosforo sierico supera i 4,6 mg/dl nel braccio con carbonato di lantanio nonostante l'aumento consecutivo della dose medica o a causa dell'intolleranza del paziente al farmaco, il paziente sarà considerato un fallimento del trattamento e verranno implementate altre opzioni terapeutiche, compresa la consulenza dietetica o un'altra classe di legante del fosforo (in questo ordine di preferenza).
Altri nomi:
Se il livello di fosforo sierico supera 4,6 mg/dl nonostante l'aumento consecutivo della dose del farmaco o a causa dell'intolleranza del paziente al farmaco, il paziente sarà considerato un fallimento del trattamento e verranno implementate altre opzioni terapeutiche, inclusa la consulenza dietetica o altro classe di legante del fosforo (in questo ordine di preferenza).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acetato di calcio
Acetato di calcio: dose iniziale 667 mg tre volte al giorno durante i pasti, titolata a intervalli mensili con incrementi o decrementi di 667 mg, con l'obiettivo di riportare alla normalità il livello dei marcatori basali anomali dell'omeostasi del fosforo.
L'assunzione giornaliera massima di calcio elementare non deve superare i 1500 mg per rispettare le raccomandazioni del K-DOQI [5] (questo è approssimativamente uguale a tre compresse da 667 mg di acetato di calcio TID).
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Se il livello di fosforo sierico supera i 4,6 mg/dl nel braccio con carbonato di lantanio nonostante l'aumento consecutivo della dose medica o a causa dell'intolleranza del paziente al farmaco, il paziente sarà considerato un fallimento del trattamento e verranno implementate altre opzioni terapeutiche, compresa la consulenza dietetica o un'altra classe di legante del fosforo (in questo ordine di preferenza).
Altri nomi:
Se il livello di fosforo sierico supera 4,6 mg/dl nonostante l'aumento consecutivo della dose del farmaco o a causa dell'intolleranza del paziente al farmaco, il paziente sarà considerato un fallimento del trattamento e verranno implementate altre opzioni terapeutiche, inclusa la consulenza dietetica o altro classe di legante del fosforo (in questo ordine di preferenza).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Istruzioni dietetiche
Istruzioni dietetiche consistenti in opuscoli che descrivono cibi ricchi di fosforo e consultazione con un dietista renale se necessario, con l'obiettivo di riportare alla normalità il livello del marker anormale dell'omeostasi del fosforo.
La terapia di salvataggio con un legante del fosforo a scelta del medico curante sarà consentita nei pazienti che non riescono a normalizzare i livelli elevati di fosforo sierico al basale dopo 3 mesi seguendo le istruzioni dietetiche.
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Se il livello di fosforo sierico supera i 4,6 mg/dl dopo 3 mesi di sforzi concertati, il paziente sarà considerato un fallimento del trattamento e sarà consentito il trattamento con un legante del fosforo a scelta del medico curante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di sicurezza designata; calcio sierico
Lasso di tempo: 1 anno rispetto al giorno 0
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Variazioni di calcio, PTH, FGF-23 a 1 anno rispetto al giorno 0
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1 anno rispetto al giorno 0
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Misura di sicurezza designata: fosforo
Lasso di tempo: 1 anno rispetto al giorno 0
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Variazioni del fosforo sierico, riassorbimento tubulare del fosforo, fosfatasi alcalina specifica per l'osso a 1 anno rispetto al giorno 0
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1 anno rispetto al giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di flusso
Lasso di tempo: 1 anno rispetto al giorno 0
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Variazioni della vasodilatazione flusso-mediata a 1 anno rispetto al giorno 0.
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1 anno rispetto al giorno 0
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Altre modifiche
Lasso di tempo: 1 anno rispetto al giorno 0
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Variazioni della velocità dell'onda del polso, della pressione sanguigna aortica centrale, della calcificazione dell'arteria coronarica a 1 anno rispetto al giorno 0.
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1 anno rispetto al giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Calcio
- Calcio, dietetico
- Acetato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CK 0036
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