Effect of JNJ 31001074 on Urge to Drink in Alcohol-Dependent Adults
27. dubna 2012 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study of the Efficacy of JNJ 31001074 on Cue Induced Craving for Alcohol in Adult Subjects With Alcohol DependenceH3 Alcoholism
The purpose of this study is to assess whether JNJ-31001074 taken for 7 days reduces the urge to drink alcohol in alcohol-dependent study participants who are not seeking treatment.
Přehled studie
Detailní popis
This study will evaluate whether JNJ 31001074 reduces the urge to drink alcohol in non treatment seeking, adult study participants with current alcohol dependence.
Individuals who meet criteria for study participation will be randomly assigned to one of two treatment groups (tablets containing JNJ 31001074 or placebo tablets with no active ingredients) in a 1:1 ratio.
Treatment group assignment will not be known by study participants or study staff.
Baseline assessments will be recorded and participants will return to the clinic for testing on the last day of taking their assigned study medication for 7 days at home.
Alcohol use is not allowed for 3 days prior to this end-of-dosing testing.
During this test, their urge to drink alcohol and their mood will be measured while they view various computer images and then are presented with (but do not drink) either a favorite alcoholic beverage or water.
Other measures will be collected during the study to evaluate the safety and tolerability of the study medication, including potential effects on sleep, as well as measures of thinking and cigarette smoking.
Participants will return for a follow-up visit approximately 1 week after finishing the study medication and completing the clinic assessment above.
Study participants will take one 3-mg tablet of JNJ-31001074 or matching placebo in the morning, preferably with food, for 7 days.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 62 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Currently alcohol dependent but not seeking treatment
- Meets study criteria for amount of alcohol consumed
- Otherwise healthy
- Urge to drink increased by the presence of alcohol
- Able to complete and understand questionnaires and study procedures in English
- Willing and able to comply with the study requirements, including a 3-day period of alcohol abstinence and use of highly effective contraceptive methods
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding
- Significant medical or psychiatric conditions other than alcohol dependence
- History of, or at risk of, medically significant alcohol withdrawal syndrome
- Dependent on substances other than alcohol , nicotine or caffeine
- Smokes more than 1 pack of cigarettes per day or consumes more than 500 mg caffeine per day
- Has glaucoma, cataracts, a history of eye inflammation, eye injury, or eye surgery other than to correct vision
- Treatment in the past 1 month prior to screening with disulfiram (Antabuse), acamprosate (Campral), naltrexone (ReVia or Vivitrol), or topiramate (Topamax)
- In need of or currently taking any psychoactive medications
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Form=tablet, route=oral administration.
One tablet once daily for 7 days.
|
|
Experimentální: JNJ-31001074
|
Type=exact number, unit=mg, number=3, form=tablet, route=oral use.
One tablet once daily for 7 days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Urge to drink
Časové okno: 1 week
|
1 week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The number of patients reporting adverse events as a measure of safety and tolerability
Časové okno: Up to approximately 15 days
|
Up to approximately 15 days
|
|
Abnormal findings from eye exams performed as a measure of safety and tolerability
Časové okno: Up to approximately 8-15 days
|
Up to approximately 8-15 days
|
|
Vital signs measurements as a measure of safety and tolerability
Časové okno: Up to approximately 15 days
|
Up to approximately 15 days
|
|
Electrocardiograms as a measure of safety and tolerability
Časové okno: Up to approximately 15 days
|
Up to approximately 15 days
|
|
Clinical Laboratory tests as a measure of safety and tolerability
Časové okno: Up to approximately 8 days
|
Up to approximately 8 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR018802
- 31001074ALC2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .