- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01362699
Effect of JNJ 31001074 on Urge to Drink in Alcohol-Dependent Adults
27 aprile 2012 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study of the Efficacy of JNJ 31001074 on Cue Induced Craving for Alcohol in Adult Subjects With Alcohol DependenceH3 Alcoholism
The purpose of this study is to assess whether JNJ-31001074 taken for 7 days reduces the urge to drink alcohol in alcohol-dependent study participants who are not seeking treatment.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This study will evaluate whether JNJ 31001074 reduces the urge to drink alcohol in non treatment seeking, adult study participants with current alcohol dependence.
Individuals who meet criteria for study participation will be randomly assigned to one of two treatment groups (tablets containing JNJ 31001074 or placebo tablets with no active ingredients) in a 1:1 ratio.
Treatment group assignment will not be known by study participants or study staff.
Baseline assessments will be recorded and participants will return to the clinic for testing on the last day of taking their assigned study medication for 7 days at home.
Alcohol use is not allowed for 3 days prior to this end-of-dosing testing.
During this test, their urge to drink alcohol and their mood will be measured while they view various computer images and then are presented with (but do not drink) either a favorite alcoholic beverage or water.
Other measures will be collected during the study to evaluate the safety and tolerability of the study medication, including potential effects on sleep, as well as measures of thinking and cigarette smoking.
Participants will return for a follow-up visit approximately 1 week after finishing the study medication and completing the clinic assessment above.
Study participants will take one 3-mg tablet of JNJ-31001074 or matching placebo in the morning, preferably with food, for 7 days.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 62 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Currently alcohol dependent but not seeking treatment
- Meets study criteria for amount of alcohol consumed
- Otherwise healthy
- Urge to drink increased by the presence of alcohol
- Able to complete and understand questionnaires and study procedures in English
- Willing and able to comply with the study requirements, including a 3-day period of alcohol abstinence and use of highly effective contraceptive methods
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding
- Significant medical or psychiatric conditions other than alcohol dependence
- History of, or at risk of, medically significant alcohol withdrawal syndrome
- Dependent on substances other than alcohol , nicotine or caffeine
- Smokes more than 1 pack of cigarettes per day or consumes more than 500 mg caffeine per day
- Has glaucoma, cataracts, a history of eye inflammation, eye injury, or eye surgery other than to correct vision
- Treatment in the past 1 month prior to screening with disulfiram (Antabuse), acamprosate (Campral), naltrexone (ReVia or Vivitrol), or topiramate (Topamax)
- In need of or currently taking any psychoactive medications
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Form=tablet, route=oral administration.
One tablet once daily for 7 days.
|
Sperimentale: JNJ-31001074
|
Type=exact number, unit=mg, number=3, form=tablet, route=oral use.
One tablet once daily for 7 days.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Urge to drink
Lasso di tempo: 1 week
|
1 week
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The number of patients reporting adverse events as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: Up to approximately 15 days
|
Up to approximately 15 days
|
Abnormal findings from eye exams performed as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: Up to approximately 8-15 days
|
Up to approximately 8-15 days
|
Vital signs measurements as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: Up to approximately 15 days
|
Up to approximately 15 days
|
Electrocardiograms as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: Up to approximately 15 days
|
Up to approximately 15 days
|
Clinical Laboratory tests as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: Up to approximately 8 days
|
Up to approximately 8 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR018802
- 31001074ALC2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su JNJ-31001074
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