- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01362699
Effect of JNJ 31001074 on Urge to Drink in Alcohol-Dependent Adults
27 de abril de 2012 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study of the Efficacy of JNJ 31001074 on Cue Induced Craving for Alcohol in Adult Subjects With Alcohol DependenceH3 Alcoholism
The purpose of this study is to assess whether JNJ-31001074 taken for 7 days reduces the urge to drink alcohol in alcohol-dependent study participants who are not seeking treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will evaluate whether JNJ 31001074 reduces the urge to drink alcohol in non treatment seeking, adult study participants with current alcohol dependence.
Individuals who meet criteria for study participation will be randomly assigned to one of two treatment groups (tablets containing JNJ 31001074 or placebo tablets with no active ingredients) in a 1:1 ratio.
Treatment group assignment will not be known by study participants or study staff.
Baseline assessments will be recorded and participants will return to the clinic for testing on the last day of taking their assigned study medication for 7 days at home.
Alcohol use is not allowed for 3 days prior to this end-of-dosing testing.
During this test, their urge to drink alcohol and their mood will be measured while they view various computer images and then are presented with (but do not drink) either a favorite alcoholic beverage or water.
Other measures will be collected during the study to evaluate the safety and tolerability of the study medication, including potential effects on sleep, as well as measures of thinking and cigarette smoking.
Participants will return for a follow-up visit approximately 1 week after finishing the study medication and completing the clinic assessment above.
Study participants will take one 3-mg tablet of JNJ-31001074 or matching placebo in the morning, preferably with food, for 7 days.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Currently alcohol dependent but not seeking treatment
- Meets study criteria for amount of alcohol consumed
- Otherwise healthy
- Urge to drink increased by the presence of alcohol
- Able to complete and understand questionnaires and study procedures in English
- Willing and able to comply with the study requirements, including a 3-day period of alcohol abstinence and use of highly effective contraceptive methods
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding
- Significant medical or psychiatric conditions other than alcohol dependence
- History of, or at risk of, medically significant alcohol withdrawal syndrome
- Dependent on substances other than alcohol , nicotine or caffeine
- Smokes more than 1 pack of cigarettes per day or consumes more than 500 mg caffeine per day
- Has glaucoma, cataracts, a history of eye inflammation, eye injury, or eye surgery other than to correct vision
- Treatment in the past 1 month prior to screening with disulfiram (Antabuse), acamprosate (Campral), naltrexone (ReVia or Vivitrol), or topiramate (Topamax)
- In need of or currently taking any psychoactive medications
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Form=tablet, route=oral administration.
One tablet once daily for 7 days.
|
Experimental: JNJ-31001074
|
Type=exact number, unit=mg, number=3, form=tablet, route=oral use.
One tablet once daily for 7 days.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Urge to drink
Periodo de tiempo: 1 week
|
1 week
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The number of patients reporting adverse events as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Up to approximately 15 days
|
Up to approximately 15 days
|
Abnormal findings from eye exams performed as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Up to approximately 8-15 days
|
Up to approximately 8-15 days
|
Vital signs measurements as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Up to approximately 15 days
|
Up to approximately 15 days
|
Electrocardiograms as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Up to approximately 15 days
|
Up to approximately 15 days
|
Clinical Laboratory tests as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Up to approximately 8 days
|
Up to approximately 8 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR018802
- 31001074ALC2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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