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Effect of JNJ 31001074 on Urge to Drink in Alcohol-Dependent Adults

27 de abril de 2012 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study of the Efficacy of JNJ 31001074 on Cue Induced Craving for Alcohol in Adult Subjects With Alcohol DependenceH3 Alcoholism

The purpose of this study is to assess whether JNJ-31001074 taken for 7 days reduces the urge to drink alcohol in alcohol-dependent study participants who are not seeking treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study will evaluate whether JNJ 31001074 reduces the urge to drink alcohol in non treatment seeking, adult study participants with current alcohol dependence. Individuals who meet criteria for study participation will be randomly assigned to one of two treatment groups (tablets containing JNJ 31001074 or placebo tablets with no active ingredients) in a 1:1 ratio. Treatment group assignment will not be known by study participants or study staff. Baseline assessments will be recorded and participants will return to the clinic for testing on the last day of taking their assigned study medication for 7 days at home. Alcohol use is not allowed for 3 days prior to this end-of-dosing testing. During this test, their urge to drink alcohol and their mood will be measured while they view various computer images and then are presented with (but do not drink) either a favorite alcoholic beverage or water. Other measures will be collected during the study to evaluate the safety and tolerability of the study medication, including potential effects on sleep, as well as measures of thinking and cigarette smoking. Participants will return for a follow-up visit approximately 1 week after finishing the study medication and completing the clinic assessment above. Study participants will take one 3-mg tablet of JNJ-31001074 or matching placebo in the morning, preferably with food, for 7 days.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Currently alcohol dependent but not seeking treatment
  • Meets study criteria for amount of alcohol consumed
  • Otherwise healthy
  • Urge to drink increased by the presence of alcohol
  • Able to complete and understand questionnaires and study procedures in English
  • Willing and able to comply with the study requirements, including a 3-day period of alcohol abstinence and use of highly effective contraceptive methods
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding
  • Significant medical or psychiatric conditions other than alcohol dependence
  • History of, or at risk of, medically significant alcohol withdrawal syndrome
  • Dependent on substances other than alcohol , nicotine or caffeine
  • Smokes more than 1 pack of cigarettes per day or consumes more than 500 mg caffeine per day
  • Has glaucoma, cataracts, a history of eye inflammation, eye injury, or eye surgery other than to correct vision
  • Treatment in the past 1 month prior to screening with disulfiram (Antabuse), acamprosate (Campral), naltrexone (ReVia or Vivitrol), or topiramate (Topamax)
  • In need of or currently taking any psychoactive medications

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Form=tablet, route=oral administration. One tablet once daily for 7 days.
Experimental: JNJ-31001074
Type=exact number, unit=mg, number=3, form=tablet, route=oral use. One tablet once daily for 7 days.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Urge to drink
Periodo de tiempo: 1 week
1 week

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The number of patients reporting adverse events as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Up to approximately 15 days
Up to approximately 15 days
Abnormal findings from eye exams performed as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Up to approximately 8-15 days
Up to approximately 8-15 days
Vital signs measurements as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Up to approximately 15 days
Up to approximately 15 days
Electrocardiograms as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Up to approximately 15 days
Up to approximately 15 days
Clinical Laboratory tests as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Up to approximately 8 days
Up to approximately 8 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR018802
  • 31001074ALC2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-31001074

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