- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01362699
Effect of JNJ 31001074 on Urge to Drink in Alcohol-Dependent Adults
27 april 2012 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study of the Efficacy of JNJ 31001074 on Cue Induced Craving for Alcohol in Adult Subjects With Alcohol DependenceH3 Alcoholism
The purpose of this study is to assess whether JNJ-31001074 taken for 7 days reduces the urge to drink alcohol in alcohol-dependent study participants who are not seeking treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study will evaluate whether JNJ 31001074 reduces the urge to drink alcohol in non treatment seeking, adult study participants with current alcohol dependence.
Individuals who meet criteria for study participation will be randomly assigned to one of two treatment groups (tablets containing JNJ 31001074 or placebo tablets with no active ingredients) in a 1:1 ratio.
Treatment group assignment will not be known by study participants or study staff.
Baseline assessments will be recorded and participants will return to the clinic for testing on the last day of taking their assigned study medication for 7 days at home.
Alcohol use is not allowed for 3 days prior to this end-of-dosing testing.
During this test, their urge to drink alcohol and their mood will be measured while they view various computer images and then are presented with (but do not drink) either a favorite alcoholic beverage or water.
Other measures will be collected during the study to evaluate the safety and tolerability of the study medication, including potential effects on sleep, as well as measures of thinking and cigarette smoking.
Participants will return for a follow-up visit approximately 1 week after finishing the study medication and completing the clinic assessment above.
Study participants will take one 3-mg tablet of JNJ-31001074 or matching placebo in the morning, preferably with food, for 7 days.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 62 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Currently alcohol dependent but not seeking treatment
- Meets study criteria for amount of alcohol consumed
- Otherwise healthy
- Urge to drink increased by the presence of alcohol
- Able to complete and understand questionnaires and study procedures in English
- Willing and able to comply with the study requirements, including a 3-day period of alcohol abstinence and use of highly effective contraceptive methods
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding
- Significant medical or psychiatric conditions other than alcohol dependence
- History of, or at risk of, medically significant alcohol withdrawal syndrome
- Dependent on substances other than alcohol , nicotine or caffeine
- Smokes more than 1 pack of cigarettes per day or consumes more than 500 mg caffeine per day
- Has glaucoma, cataracts, a history of eye inflammation, eye injury, or eye surgery other than to correct vision
- Treatment in the past 1 month prior to screening with disulfiram (Antabuse), acamprosate (Campral), naltrexone (ReVia or Vivitrol), or topiramate (Topamax)
- In need of or currently taking any psychoactive medications
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Form=tablet, route=oral administration.
One tablet once daily for 7 days.
|
Experimenteel: JNJ-31001074
|
Type=exact number, unit=mg, number=3, form=tablet, route=oral use.
One tablet once daily for 7 days.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Urge to drink
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The number of patients reporting adverse events as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: Up to approximately 15 days
|
Up to approximately 15 days
|
Abnormal findings from eye exams performed as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: Up to approximately 8-15 days
|
Up to approximately 8-15 days
|
Vital signs measurements as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: Up to approximately 15 days
|
Up to approximately 15 days
|
Electrocardiograms as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: Up to approximately 15 days
|
Up to approximately 15 days
|
Clinical Laboratory tests as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: Up to approximately 8 days
|
Up to approximately 8 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR018802
- 31001074ALC2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op JNJ-31001074
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...VoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Aandachtstekortstoornissen met hyperactiviteit
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...VoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Aandachtstekortstoornissen met hyperactiviteit
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ingetrokken
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Voltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...VoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
AttenuonProstate Cancer Clinical Trials ConsortiumOnbekend
-
Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.LanZhou University; Beijing Friendship Hospital; The Third Affiliated Hospital... en andere medewerkersWerving
-
AttenuonOnbekend
-
Janssen Research & Development, LLCWervingLymfoom, non-HodgkinDenemarken, Israël, Spanje, Australië
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid