Effect of JNJ 31001074 on Urge to Drink in Alcohol-Dependent Adults
27 de abril de 2012 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study of the Efficacy of JNJ 31001074 on Cue Induced Craving for Alcohol in Adult Subjects With Alcohol DependenceH3 Alcoholism
The purpose of this study is to assess whether JNJ-31001074 taken for 7 days reduces the urge to drink alcohol in alcohol-dependent study participants who are not seeking treatment.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will evaluate whether JNJ 31001074 reduces the urge to drink alcohol in non treatment seeking, adult study participants with current alcohol dependence.
Individuals who meet criteria for study participation will be randomly assigned to one of two treatment groups (tablets containing JNJ 31001074 or placebo tablets with no active ingredients) in a 1:1 ratio.
Treatment group assignment will not be known by study participants or study staff.
Baseline assessments will be recorded and participants will return to the clinic for testing on the last day of taking their assigned study medication for 7 days at home.
Alcohol use is not allowed for 3 days prior to this end-of-dosing testing.
During this test, their urge to drink alcohol and their mood will be measured while they view various computer images and then are presented with (but do not drink) either a favorite alcoholic beverage or water.
Other measures will be collected during the study to evaluate the safety and tolerability of the study medication, including potential effects on sleep, as well as measures of thinking and cigarette smoking.
Participants will return for a follow-up visit approximately 1 week after finishing the study medication and completing the clinic assessment above.
Study participants will take one 3-mg tablet of JNJ-31001074 or matching placebo in the morning, preferably with food, for 7 days.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Currently alcohol dependent but not seeking treatment
- Meets study criteria for amount of alcohol consumed
- Otherwise healthy
- Urge to drink increased by the presence of alcohol
- Able to complete and understand questionnaires and study procedures in English
- Willing and able to comply with the study requirements, including a 3-day period of alcohol abstinence and use of highly effective contraceptive methods
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding
- Significant medical or psychiatric conditions other than alcohol dependence
- History of, or at risk of, medically significant alcohol withdrawal syndrome
- Dependent on substances other than alcohol , nicotine or caffeine
- Smokes more than 1 pack of cigarettes per day or consumes more than 500 mg caffeine per day
- Has glaucoma, cataracts, a history of eye inflammation, eye injury, or eye surgery other than to correct vision
- Treatment in the past 1 month prior to screening with disulfiram (Antabuse), acamprosate (Campral), naltrexone (ReVia or Vivitrol), or topiramate (Topamax)
- In need of or currently taking any psychoactive medications
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Form=tablet, route=oral administration.
One tablet once daily for 7 days.
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Experimental: JNJ-31001074
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Type=exact number, unit=mg, number=3, form=tablet, route=oral use.
One tablet once daily for 7 days.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Urge to drink
Prazo: 1 week
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1 week
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The number of patients reporting adverse events as a measure of safety and tolerability
Prazo: Up to approximately 15 days
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Up to approximately 15 days
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Abnormal findings from eye exams performed as a measure of safety and tolerability
Prazo: Up to approximately 8-15 days
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Up to approximately 8-15 days
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Vital signs measurements as a measure of safety and tolerability
Prazo: Up to approximately 15 days
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Up to approximately 15 days
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Electrocardiograms as a measure of safety and tolerability
Prazo: Up to approximately 15 days
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Up to approximately 15 days
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Clinical Laboratory tests as a measure of safety and tolerability
Prazo: Up to approximately 8 days
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Up to approximately 8 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR018802
- 31001074ALC2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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