Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Trial for the Assessment of Delayed Antibiotic Treatment Strategies (PDA)

26. srpna 2015 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Clinical Trial for the Assessment of Delayed Antibiotic Treatment Strategies in the Non-complicated Acute Respiratory Tract Infections in General Practice

The general hypothesis is that delayed antibiotic treatment strategies present similar effectiveness, when compared with non-prescription of antibiotics or the prescription of antibiotics, in the non-complicated acute respiratory tract infections.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The aim of the PDA study is to assess the efficacy and safety of different delayed antibiotic prescribing strategies, compared to direct antibiotic treatment and no antibiotic treatment, for the treatment of non-complicated acute respiratory infections, in terms of symptoms duration and severity. Moreover, antibiotic consumption, patient satisfaction, efficacy perception and number of medical visits will be also assessed for each therapeutic strategy.

The PDA is a multicentric study, parallel, randomised controlled trial to compare four antibiotic prescribing strategies in the non-complicated acute respiratory tract infections. The trial will include acute pharyngitis and/or acute tonsillitis, rhinosinusitis, acute bronchitis and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease with (mild to moderate) in adults. The expected number of patients to be included in this trial is 600. Therapeutic strategies include: direct antibiotic treatment, no antibiotic treatment, and two delayed antibiotic prescribing strategies (prescription given to patient with advice to use a course of antibiotics if needed in case of worsening of symptoms or not improving, and prescription left at the reception of the primary care center 3 days after the first medical visit). Follow-up period will be one month. The primary outcome will be symptom duration and severity. Other outcomes included will be use of antibiotics, patient satisfaction, perception of antibiotic efficacy, complications, and number of medical visits.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

General Inclusion Criteria:

In this study can be enrolled adult patients with non-complicated acute respiratory tract infections, including pharyngitis and/or tonsillitis, rhinosinusitis, acute bronchitis and exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease mild to moderate. The doctors include patients with these infections if they have reasonable doubts if the patients should treat with antibiotics

General Exclusion Criteria:

  • Patients have participated in the PDA previously.
  • Patients are severely affected or patients has been felt severely affected for a week (all time)
  • Patients with symptoms and signs suggestive of serious illness or severely affected and/or complications (particularly pneumonia, mastoiditis, peritonsillar abscess, peritonsillar cellulitis, intraorbital or intracranial complications).
  • Patients at high risk of serious complications due to prior comorbidity. This includes significant heart disease, lung, kidney, liver or neuromuscular, immunosuppression, cystic fibrosis.
  • If the patient is over 65 years with acute cough and two or more of the following criteria or more than 80 years with acute cough and one or more of the following criteria:
  • Hospitalization in the previous year
  • Diabetes Type I or II
  • History of heart failure
  • Current use of oral corticosteroids.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Direct antibiotic treatment
The doctor gives to patient an antibiotic prescription for his respiratory infection, which he should start immediately.
Jiný: Antibiotic prescription strategies
The patients enrolled will be randomized between four treatment strategies or arms. Patients randomized to delayed treatment arms or direct treatment, doctors can choose the antibiotic that they consider appropriate depending on such local resistance or practice.
Žádný zásah: No antibiotic treatment
The doctor doesn't give to patient an antibiotic prescription for his respiratory infection.
Experimentální: Delayed antibiotic prescription 1
The doctor gives to patient an antibiotic prescription for his respiratory infection with the advice to use it if needed, in case of worsening of symptoms or not improving.
Jiný: Antibiotic prescription strategies
The patients enrolled will be randomized between four treatment strategies or arms. Patients randomized to delayed treatment arms or direct treatment, doctors can choose the antibiotic that they consider appropriate depending on such local resistance or practice.
Experimentální: Delayed antibiotic prescription 2
The doctor leaves the antibiotic prescription, for the respiratory infection of the patient, at the reception of the primary care center 3 days after the first medical visit. This prescription can be collected by patient if he needed, in case of worsening of symptoms or not improving.
Jiný: Antibiotic prescription strategies
The patients enrolled will be randomized between four treatment strategies or arms. Patients randomized to delayed treatment arms or direct treatment, doctors can choose the antibiotic that they consider appropriate depending on such local resistance or practice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration and severity of symptoms.
Časové okno: 30 days
Patients completed a diary of symptoms.
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibiotic consumption at 30 days.
Časové okno: 30 days
Self-reported by the patients and checked at the Regional Pharmacy's Units.
30 days
Patient satisfaction
Časové okno: 30 days
Likert scale
30 days
Patients' belief in the efficacy of antibiotics
Časové okno: 30 days
Likert scale.
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDA study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotic prescription strategies

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit