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Clinical Trial for the Assessment of Delayed Antibiotic Treatment Strategies (PDA)

26 agosto 2015 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Clinical Trial for the Assessment of Delayed Antibiotic Treatment Strategies in the Non-complicated Acute Respiratory Tract Infections in General Practice

The general hypothesis is that delayed antibiotic treatment strategies present similar effectiveness, when compared with non-prescription of antibiotics or the prescription of antibiotics, in the non-complicated acute respiratory tract infections.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The aim of the PDA study is to assess the efficacy and safety of different delayed antibiotic prescribing strategies, compared to direct antibiotic treatment and no antibiotic treatment, for the treatment of non-complicated acute respiratory infections, in terms of symptoms duration and severity. Moreover, antibiotic consumption, patient satisfaction, efficacy perception and number of medical visits will be also assessed for each therapeutic strategy.

The PDA is a multicentric study, parallel, randomised controlled trial to compare four antibiotic prescribing strategies in the non-complicated acute respiratory tract infections. The trial will include acute pharyngitis and/or acute tonsillitis, rhinosinusitis, acute bronchitis and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease with (mild to moderate) in adults. The expected number of patients to be included in this trial is 600. Therapeutic strategies include: direct antibiotic treatment, no antibiotic treatment, and two delayed antibiotic prescribing strategies (prescription given to patient with advice to use a course of antibiotics if needed in case of worsening of symptoms or not improving, and prescription left at the reception of the primary care center 3 days after the first medical visit). Follow-up period will be one month. The primary outcome will be symptom duration and severity. Other outcomes included will be use of antibiotics, patient satisfaction, perception of antibiotic efficacy, complications, and number of medical visits.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

General Inclusion Criteria:

In this study can be enrolled adult patients with non-complicated acute respiratory tract infections, including pharyngitis and/or tonsillitis, rhinosinusitis, acute bronchitis and exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease mild to moderate. The doctors include patients with these infections if they have reasonable doubts if the patients should treat with antibiotics

General Exclusion Criteria:

  • Patients have participated in the PDA previously.
  • Patients are severely affected or patients has been felt severely affected for a week (all time)
  • Patients with symptoms and signs suggestive of serious illness or severely affected and/or complications (particularly pneumonia, mastoiditis, peritonsillar abscess, peritonsillar cellulitis, intraorbital or intracranial complications).
  • Patients at high risk of serious complications due to prior comorbidity. This includes significant heart disease, lung, kidney, liver or neuromuscular, immunosuppression, cystic fibrosis.
  • If the patient is over 65 years with acute cough and two or more of the following criteria or more than 80 years with acute cough and one or more of the following criteria:
  • Hospitalization in the previous year
  • Diabetes Type I or II
  • History of heart failure
  • Current use of oral corticosteroids.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Direct antibiotic treatment
The doctor gives to patient an antibiotic prescription for his respiratory infection, which he should start immediately.
Altro: Antibiotic prescription strategies
The patients enrolled will be randomized between four treatment strategies or arms. Patients randomized to delayed treatment arms or direct treatment, doctors can choose the antibiotic that they consider appropriate depending on such local resistance or practice.
Nessun intervento: No antibiotic treatment
The doctor doesn't give to patient an antibiotic prescription for his respiratory infection.
Sperimentale: Delayed antibiotic prescription 1
The doctor gives to patient an antibiotic prescription for his respiratory infection with the advice to use it if needed, in case of worsening of symptoms or not improving.
Altro: Antibiotic prescription strategies
The patients enrolled will be randomized between four treatment strategies or arms. Patients randomized to delayed treatment arms or direct treatment, doctors can choose the antibiotic that they consider appropriate depending on such local resistance or practice.
Sperimentale: Delayed antibiotic prescription 2
The doctor leaves the antibiotic prescription, for the respiratory infection of the patient, at the reception of the primary care center 3 days after the first medical visit. This prescription can be collected by patient if he needed, in case of worsening of symptoms or not improving.
Altro: Antibiotic prescription strategies
The patients enrolled will be randomized between four treatment strategies or arms. Patients randomized to delayed treatment arms or direct treatment, doctors can choose the antibiotic that they consider appropriate depending on such local resistance or practice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration and severity of symptoms.
Lasso di tempo: 30 days
Patients completed a diary of symptoms.
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antibiotic consumption at 30 days.
Lasso di tempo: 30 days
Self-reported by the patients and checked at the Regional Pharmacy's Units.
30 days
Patient satisfaction
Lasso di tempo: 30 days
Likert scale
30 days
Patients' belief in the efficacy of antibiotics
Lasso di tempo: 30 days
Likert scale.
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDA study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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