Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Trial for the Assessment of Delayed Antibiotic Treatment Strategies (PDA)

26 augustus 2015 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Clinical Trial for the Assessment of Delayed Antibiotic Treatment Strategies in the Non-complicated Acute Respiratory Tract Infections in General Practice

The general hypothesis is that delayed antibiotic treatment strategies present similar effectiveness, when compared with non-prescription of antibiotics or the prescription of antibiotics, in the non-complicated acute respiratory tract infections.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The aim of the PDA study is to assess the efficacy and safety of different delayed antibiotic prescribing strategies, compared to direct antibiotic treatment and no antibiotic treatment, for the treatment of non-complicated acute respiratory infections, in terms of symptoms duration and severity. Moreover, antibiotic consumption, patient satisfaction, efficacy perception and number of medical visits will be also assessed for each therapeutic strategy.

The PDA is a multicentric study, parallel, randomised controlled trial to compare four antibiotic prescribing strategies in the non-complicated acute respiratory tract infections. The trial will include acute pharyngitis and/or acute tonsillitis, rhinosinusitis, acute bronchitis and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease with (mild to moderate) in adults. The expected number of patients to be included in this trial is 600. Therapeutic strategies include: direct antibiotic treatment, no antibiotic treatment, and two delayed antibiotic prescribing strategies (prescription given to patient with advice to use a course of antibiotics if needed in case of worsening of symptoms or not improving, and prescription left at the reception of the primary care center 3 days after the first medical visit). Follow-up period will be one month. The primary outcome will be symptom duration and severity. Other outcomes included will be use of antibiotics, patient satisfaction, perception of antibiotic efficacy, complications, and number of medical visits.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

General Inclusion Criteria:

In this study can be enrolled adult patients with non-complicated acute respiratory tract infections, including pharyngitis and/or tonsillitis, rhinosinusitis, acute bronchitis and exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease mild to moderate. The doctors include patients with these infections if they have reasonable doubts if the patients should treat with antibiotics

General Exclusion Criteria:

  • Patients have participated in the PDA previously.
  • Patients are severely affected or patients has been felt severely affected for a week (all time)
  • Patients with symptoms and signs suggestive of serious illness or severely affected and/or complications (particularly pneumonia, mastoiditis, peritonsillar abscess, peritonsillar cellulitis, intraorbital or intracranial complications).
  • Patients at high risk of serious complications due to prior comorbidity. This includes significant heart disease, lung, kidney, liver or neuromuscular, immunosuppression, cystic fibrosis.
  • If the patient is over 65 years with acute cough and two or more of the following criteria or more than 80 years with acute cough and one or more of the following criteria:
  • Hospitalization in the previous year
  • Diabetes Type I or II
  • History of heart failure
  • Current use of oral corticosteroids.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Direct antibiotic treatment
The doctor gives to patient an antibiotic prescription for his respiratory infection, which he should start immediately.
Ander: Antibiotic prescription strategies
The patients enrolled will be randomized between four treatment strategies or arms. Patients randomized to delayed treatment arms or direct treatment, doctors can choose the antibiotic that they consider appropriate depending on such local resistance or practice.
Geen tussenkomst: No antibiotic treatment
The doctor doesn't give to patient an antibiotic prescription for his respiratory infection.
Experimenteel: Delayed antibiotic prescription 1
The doctor gives to patient an antibiotic prescription for his respiratory infection with the advice to use it if needed, in case of worsening of symptoms or not improving.
Ander: Antibiotic prescription strategies
The patients enrolled will be randomized between four treatment strategies or arms. Patients randomized to delayed treatment arms or direct treatment, doctors can choose the antibiotic that they consider appropriate depending on such local resistance or practice.
Experimenteel: Delayed antibiotic prescription 2
The doctor leaves the antibiotic prescription, for the respiratory infection of the patient, at the reception of the primary care center 3 days after the first medical visit. This prescription can be collected by patient if he needed, in case of worsening of symptoms or not improving.
Ander: Antibiotic prescription strategies
The patients enrolled will be randomized between four treatment strategies or arms. Patients randomized to delayed treatment arms or direct treatment, doctors can choose the antibiotic that they consider appropriate depending on such local resistance or practice.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration and severity of symptoms.
Tijdsspanne: 30 days
Patients completed a diary of symptoms.
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibiotic consumption at 30 days.
Tijdsspanne: 30 days
Self-reported by the patients and checked at the Regional Pharmacy's Units.
30 days
Patient satisfaction
Tijdsspanne: 30 days
Likert scale
30 days
Patients' belief in the efficacy of antibiotics
Tijdsspanne: 30 days
Likert scale.
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDA study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibiotic prescription strategies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren