Extraperitoneální paraaortální disekce lymfatických uzlin (EPLND) pro děložní čípek

Budete mít pozitronovou emisní tomografii / počítačovou tomografii (PET/CT), abyste zkontrolovali stav onemocnění. Až 6 hodin před PET/CT vyšetřením nesmíte jíst ani pít nic kromě vody. Do paže vám bude umístěna malá hadička a do krevního oběhu dostanete injekci velmi malého množství mírně radioaktivního cukru. Radioaktivní povaha tohoto vstřikovaného materiálu umožňuje skeneru jej „vidět“ na určitých místech vašeho těla. Po injekci si budete muset v klidu odpočinout, dokud nenastane čas na skenování. Doba odpočinku se může lišit, ale buďte připraveni počkat 45 až 90 minut. Během skenování budete ležet na zádech na stole. Samotné skenování může trvat až 1 hodinu.

Studijní lékař s vámi probere výsledky testu. Pokud test ukáže, že nejste způsobilí se studie zúčastnit, nebudete zapsáni. Další možnosti léčby s vámi budou projednány.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Máte stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny.

Pokud jste ve skupině 1, budete mít extraperitoneální laparoskopickou lymfadenektomii následovanou chemoradiační terapií.

Pokud jste ve skupině 2, budete dostávat pouze standardní chemoradiační terapii.

Postup při studiu a návštěvy:

Pokud jste ve skupině 1, budete mít extraperitoneální laparoskopickou lymfadenektomii, postup, kdy chirurgové odstraní a vyšetří lymfatické uzliny v břiše. Lékař studie vám vysvětlí rizika tohoto postupu a podepíšete samostatný formulář chirurgického souhlasu. Tento postup bude proveden 7-10 dní před zahájením chemoradiační léčby.

Během laparoskopické procedury bude nástroj podobný teleskopu s malou kamerou na konci (laparoskop) umístěn malým řezem v břiše. Tři (3) další malé řezy budou provedeny pro umístění nástrojů, které mohou být potřebné k dokončení operace. Před zavedením laparoskopu se do břicha napumpuje plynný oxid uhličitý, což chirurgovi usnadní vidění. Laparoskop pak bude umístěn přes malý řez. Pomocí TV monitoru chirurg pomocí kamery najde lymfatické uzliny v břiše a následně je odstraní. Po ukončení procedury bude plynný oxid uhličitý odstraněn a budete převezeni do regenerační místnosti.

Pokud tyto lymfatické uzliny obsahují rakovinu, oblast těla ošetřená ozařováním může být "rozšířena" k léčbě nových oblastí. Budoucí možnosti léčby budou vycházet z toho, co se zjistí. To znamená, že ozařování bude použito k léčbě jak lymfatických uzlin v břiše, tak standardní oblasti ozařování v pánvi.

Účastníci v obou skupinách pak budou mít radiaci 5 dní v řadě po dobu 5 až 5½ týdne. Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, a vy souhlasíte, budete mít další radiační léčbu.

Účastníci v obou skupinách budou dostávat chemoterapii cisplatinou žilou po dobu přibližně 2 hodin, jednou týdně po dobu přibližně 6 týdnů. Ve většině případů se léčba provádí v pondělí (1., 8., 15., 22., 29. a 36. den).

Po 5 až 5½ týdnech chemoterapie a radiační léčby dostanou účastníci v obou skupinách implantáty do pánve po dobu asi 48 hodin. V tuto chvíli zůstanete v nemocnici. Lékař studie vám vysvětlí rizika tohoto postupu a podepíšete samostatný formulář chirurgického souhlasu.

Délka studia:

Můžete studovat až 5 let. Vaše účast ve studii bude ukončena poté, co dokončíte radiační léčbu a následné návštěvy popsané níže. Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie, můžete být ze studie vyřazeni.

Dlouhodobé sledování:

Budou provedeny následující testy a postupy:

• 3 měsíce po dokončení radiační léčby vám bude provedeno PET vyšetření, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Po dobu následujících 3 let máte každých 6 měsíců CT vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.

Na kliniku navštívíte fyzikální vyšetření:

• První 2 roky každé 3 měsíce
• Každých 6 měsíců po dobu následujících 3 let a
• Poté jednou (1) každý rok až po dobu 5 let

Toto je výzkumná studie. Za vyšetřovací je považována extraperitoneální laparoskopická lymfadenektomie. Chemoradiační léčba je schválena FDA pro léčbu rakoviny děložního čípku.

Této multicentrické studie se zúčastní až 600 pacientů. Až 40 bude zapsáno na MD Anderson. Až 15 bude zapsáno do Harris Health System.