Ekstraperitoneal Para-aorta Lymfeknude Dissektion (EPLND) for Cervix

Du vil få en positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning for at kontrollere sygdommens status. I op til 6 timer før PET/CT-skanningen må du ikke spise eller drikke andet end vand. Der lægges et lille rør i din arm, og du får en indsprøjtning af en meget lille mængde af et mildt radioaktivt sukkermateriale i blodbanen. Den radioaktive natur af dette injicerede materiale gør det muligt for scanneren at "se" det på bestemte steder i din krop. Efter injektionen skal du hvile stille, indtil det er tid til scanningen. Mængden af ​​hviletid kan variere, men vær forberedt på at vente mellem 45 og 90 minutter. Under scanningen vil du ligge fladt på ryggen på et bord. Selve scanningen kan vare op til 1 time.

Studielægen vil diskutere testresultaterne med dig. Hvis testen viser, at du ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen, bliver du ikke tilmeldt. Andre behandlingsmuligheder vil blive drøftet med dig.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til 1 ud af 2 studiegrupper. Du har lige stor chance for at blive tildelt begge grupper.

Hvis du er i gruppe 1, vil du have en ekstraperitoneal laparoskopisk lymfadenektomi efterfulgt af kemoradiationsbehandling.

Hvis du er i gruppe 2, vil du kun modtage standard-of-care kemoterapibehandling.

Studieprocedure og besøg:

Hvis du er i gruppe 1, vil du få en ekstraperitoneal laparoskopisk lymfadenektomi, en procedure, hvor kirurger fjerner og undersøger lymfeknuderne i maven. Undersøgelseslægen vil forklare dig risiciene ved denne procedure, og du vil underskrive en separat kirurgisk samtykkeformular. Denne procedure vil blive udført 7-10 dage før kemoradiationsbehandling påbegyndes.

Under laparoskopiproceduren vil et teleskoplignende instrument med et lille kamera på enden (et laparoskop) blive placeret gennem et lille snit i maven. Tre (3) andre små snit vil blive lavet for at placere instrumenter, der kan være nødvendige for at fuldføre operationen. Inden laparoskopet indsættes, vil kuldioxidgas blive pumpet ind i din mave, hvilket gør det lettere for kirurgen at se. Laparoskopet vil derefter blive placeret gennem det lille snit. Ved hjælp af en tv-skærm vil kirurgen bruge kameraet til at finde lymfeknuderne i maven og derefter fjerne dem. Efter proceduren er afsluttet, vil kuldioxidgassen blive fjernet, og du vil blive ført til opvågningsrummet.

Hvis disse lymfeknuder indeholder kræft, kan det område af kroppen, der behandles med stråling, "udvides" til at behandle nye områder. Fremtidige behandlingsmuligheder vil tage udgangspunkt i det fundne. Det betyder, at stråling vil blive brugt til at behandle både lymfeknuderne i maven og standard strålingsområdet i bækkenet.

Deltagerne i begge grupper vil derefter have stråling i 5 dage i træk i 5 til 5½ uge. Hvis studielægen mener, det er nødvendigt, og du er enig, får du ekstra strålebehandlinger.

Deltagerne i begge grupper vil modtage cisplatin kemoterapi via vene over ca. 2 timer, 1 gang hver uge i ca. 6 uger. I de fleste tilfælde gives behandling om mandagen (dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36).

Efter 5 til 5½ ugers kemoterapi og strålebehandling vil deltagerne i begge grupper modtage implantater i bækkenet i ca. 48 timer. Du forbliver på hospitalet på dette tidspunkt. Undersøgelseslægen vil forklare dig risiciene ved denne procedure, og du vil underskrive en separat kirurgisk samtykkeformular.

Studielængde:

Du kan være på studie i op til 5 år. Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har afsluttet strålebehandlingen og de opfølgende besøg beskrevet nedenfor. Du kan blive taget fra studiet, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Langsigtet opfølgning:

Følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Du får en PET-scanning for at kontrollere sygdommens status 3 måneder efter, du har afsluttet strålebehandlingen.
• Du får foretaget en CT-scanning for at kontrollere sygdommens status hver 6. måned i de næste 3 år derefter.

Du vil besøge klinikken til en fysisk undersøgelse:

• Hver 3. måned i de første 2 år
• Hver 6. måned de næste 3 år, og
• En (1) gang hvert år derefter, op til 5 år

Dette er en undersøgelse. Den ekstraperitoneale laparoskopiske lymfadenektomi betragtes som undersøgelse. Chemoradiation behandling er FDA godkendt til behandling af livmoderhalskræft.

Op til 600 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 40 vil blive tilmeldt MD Anderson. Op til 15 vil blive tilmeldt Harris Health System.