Extraperitoneale paraaortale Lymphknotendissektion (EPLND) für Cervix

Sie werden einer Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Bis zu 6 Stunden vor der PET/CT-Untersuchung dürfen Sie außer Wasser nichts essen oder trinken. Ein kleines Röhrchen wird in Ihren Arm eingeführt und Sie erhalten eine Injektion einer sehr kleinen Menge eines leicht radioaktiven Zuckermaterials in Ihren Blutkreislauf. Die radioaktive Natur dieses injizierten Materials ermöglicht es dem Scanner, es an bestimmten Stellen in Ihrem Körper zu „sehen“. Nach der Injektion müssen Sie sich ruhig ausruhen, bis es Zeit für den Scan ist. Die Ruhezeit kann variieren, aber seien Sie darauf vorbereitet, zwischen 45 und 90 Minuten zu warten. Während der Untersuchung liegen Sie flach auf dem Rücken auf einem Tisch. Der Scan selbst kann bis zu 1 Stunde dauern.

Der Studienarzt wird die Testergebnisse mit Ihnen besprechen. Wenn der Test ergibt, dass Sie nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet sind, werden Sie nicht eingeschrieben. Weitere Behandlungsmöglichkeiten werden mit Ihnen besprochen.

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt. Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie eine extraperitoneale laparoskopische Lymphadenektomie, gefolgt von einer Radiochemotherapie.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie nur eine Standard-Radiochemotherapie.

Studienablauf und Besuche:

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, werden Sie sich einer extraperitonealen laparoskopischen Lymphadenektomie unterziehen, einem Verfahren, bei dem Chirurgen die Lymphknoten im Bauchraum entfernen und untersuchen. Der Prüfarzt wird Ihnen die Risiken dieses Eingriffs erläutern und Sie werden eine separate Einverständniserklärung für die Operation unterschreiben. Dieses Verfahren wird 7-10 Tage vor Beginn der Radiochemotherapie durchgeführt.

Während des laparoskopischen Eingriffs wird ein teleskopartiges Instrument mit einer kleinen Kamera am Ende (ein Laparoskop) durch einen kleinen Schnitt im Unterleib eingeführt. Drei (3) weitere kleine Schnitte werden vorgenommen, um Instrumente zu platzieren, die möglicherweise zum Abschluss der Operation benötigt werden. Bevor das Laparoskop eingeführt wird, wird Kohlendioxidgas in Ihren Bauch gepumpt, damit der Chirurg besser sehen kann. Das Laparoskop wird dann durch den kleinen Schnitt platziert. Über einen Fernsehmonitor sucht der Chirurg mit der Kamera die Lymphknoten im Bauch und entfernt sie dann. Nach Abschluss des Verfahrens wird das Kohlendioxidgas entfernt und Sie werden in den Aufwachraum gebracht.

Wenn diese Lymphknoten Krebs enthalten, kann der bestrahlte Körperbereich „erweitert“ werden, um neue Bereiche zu behandeln. Zukünftige Behandlungsoptionen werden auf den gefundenen Ergebnissen basieren. Das bedeutet, dass sowohl die Lymphknoten im Bauchraum als auch der Standardbestrahlungsbereich im Becken bestrahlt werden.

Die Teilnehmer beider Gruppen werden dann 5 bis 5½ Wochen lang an 5 aufeinanderfolgenden Tagen bestrahlt. Wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält und Sie damit einverstanden sind, erhalten Sie zusätzliche Strahlenbehandlungen.

Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten Cisplatin-Chemotherapie per Vene über etwa 2 Stunden, 1 Mal pro Woche für etwa 6 Wochen. In den meisten Fällen erfolgt die Behandlung montags (Tage 1, 8, 15, 22, 29 und 36).

Nach 5 bis 5½ Wochen Chemotherapie und Strahlenbehandlung erhalten die Teilnehmer beider Gruppen für etwa 48 Stunden Implantate im Becken. Sie bleiben in dieser Zeit im Krankenhaus. Der Prüfarzt wird Ihnen die Risiken dieses Eingriffs erläutern und Sie werden eine separate Einverständniserklärung für die Operation unterschreiben.

Dauer des Studiums:

Sie können bis zu 5 Jahre im Studium sein. Ihre Teilnahme an der Studie endet, nachdem Sie die Strahlenbehandlung und die unten beschriebenen Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen haben. Sie können aus der Studie genommen werden, wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Langfristige Nachsorge:

Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

• 3 Monate nach Abschluss der Strahlenbehandlung erhalten Sie einen PET-Scan, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
• Sie haben danach alle 6 Monate einen CT-Scan, um den Status der Krankheit für die nächsten 3 Jahre zu überprüfen.

Sie besuchen die Klinik für eine körperliche Untersuchung:

• In den ersten 2 Jahren alle 3 Monate
• Alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre und
• Danach einmal (1) Mal pro Jahr, bis zu 5 Jahre

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die extraperitoneale laparoskopische Lymphadenektomie gilt als experimentell. Die Radiochemotherapie ist von der FDA für die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zugelassen.

An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 600 Patienten teilnehmen. Bis zu 40 werden bei MD Anderson eingeschrieben. Bis zu 15 werden beim Harris Health System eingeschrieben.