Ekstraperitoneal paraaorta lymfeknutedisseksjon (EPLND) for livmorhals

Du vil ha en positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning for å sjekke sykdomsstatusen. Inntil 6 timer før PET/CT-skanningen må du ikke spise eller drikke annet enn vann. Et lite rør vil bli plassert i armen din, og du vil få en injeksjon av en svært liten mengde av et mildt radioaktivt sukkermateriale i blodet. Den radioaktive naturen til dette injiserte materialet gjør at skanneren kan "se" det på visse steder i kroppen din. Etter injeksjonen må du hvile stille til det er tid for skanningen. Mengden hviletid kan variere, men vær forberedt på å vente mellom 45 og 90 minutter. Under skanningen vil du ligge flatt på ryggen på et bord. Selve skanningen kan vare i opptil 1 time.

Studielegen vil diskutere testresultatene med deg. Hvis testen viser at du ikke er kvalifisert til å delta i studiet, vil du ikke bli registrert. Andre behandlingsalternativer vil bli diskutert med deg.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Du har lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene.

Hvis du er i gruppe 1, vil du få en ekstraperitoneal laparoskopisk lymfadenektomi etterfulgt av cellegiftbehandling.

Hvis du er i gruppe 2, vil du kun motta standard-of-care cellegiftbehandling.

Studieprosedyre og besøk:

Hvis du er i gruppe 1, vil du få en ekstraperitoneal laparoskopisk lymfadenektomi, en prosedyre hvor kirurger fjerner og undersøker lymfeknutene i buken. Studielegen vil forklare risikoen for denne prosedyren for deg, og du vil signere et eget kirurgisk samtykkeskjema. Denne prosedyren vil bli utført 7-10 dager før cellegiftbehandling starter.

Under laparoskopi-prosedyren vil et teleskoplignende instrument med et lite kamera på enden (et laparoskop) plasseres gjennom et lite kutt i magen. Tre (3) andre små kutt vil bli gjort for å plassere instrumenter som kan være nødvendig for å fullføre operasjonen. Før laparoskopet settes inn, vil karbondioksidgass pumpes inn i magen din, noe som gjør det lettere for kirurgen å se. Laparoskopet vil da bli plassert gjennom det lille snittet. Ved hjelp av en TV-monitor vil kirurgen bruke kameraet til å finne lymfeknutene i magen og deretter fjerne dem. Etter at prosedyren er fullført, vil karbondioksidgassen bli fjernet, og du vil bli ført til utvinningsrommet.

Hvis disse lymfeknutene inneholder kreft, kan området av kroppen som behandles med stråling "utvides" for å behandle nye områder. Fremtidige behandlingstilbud vil være basert på hva som blir funnet. Dette betyr at stråling vil bli brukt til å behandle både lymfeknuter i buken og standard strålingsområdet i bekkenet.

Deltakere i begge grupper vil da ha stråling i 5 dager på rad i 5 til 5½ uker. Dersom studielegen mener det er nødvendig og du er enig, får du ekstra strålebehandlinger.

Deltakere i begge gruppene vil få cisplatin kjemoterapi ved vene over ca. 2 timer, 1 gang hver uke i ca. 6 uker. I de fleste tilfeller gis behandlingen på mandager (dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36).

Etter 5 til 5½ uker med kjemoterapi og strålebehandling vil deltakerne i begge gruppene få implantater i bekkenet i ca. 48 timer. Du vil forbli på sykehuset på dette tidspunktet. Studielegen vil forklare risikoen for denne prosedyren for deg, og du vil signere et eget kirurgisk samtykkeskjema.

Lengde på studiet:

Du kan være på studie i inntil 5 år. Din deltakelse i studien vil være over etter at du har fullført strålebehandling og oppfølgingsbesøkene beskrevet nedenfor. Du kan bli tatt ut av studiet hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger eller hvis du ikke er i stand til å følge studieretningene.

Langsiktig oppfølging:

Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Du vil ha en PET-skanning for å sjekke sykdomsstatus 3 måneder etter at du har fullført strålebehandling.
• Du har en CT-skanning for å sjekke sykdommens status hver 6. måned i de neste 3 årene etter det.

Du vil besøke klinikken for en fysisk undersøkelse:

• Hver 3. måned de første 2 årene
• Hver 6. måned de neste 3 årene, og
• En (1) gang hvert år etter det, opptil 5 år

Dette er en undersøkende studie. Den ekstraperitoneale laparoskopiske lymfadenektomien regnes som undersøkelse. Chemoradiation behandling er FDA godkjent for behandling av livmorhalskreft.

Opptil 600 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 40 vil bli påmeldt ved MD Anderson. Opptil 15 vil bli registrert ved Harris Health System.