Dissezione linfonodale para-aortica extraperitoneale (EPLND) per cervice

Avrai una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) per verificare lo stato della malattia. Per un massimo di 6 ore prima della scansione PET/TAC, non devi mangiare o bere altro che acqua. Ti verrà inserito un tubicino nel braccio e riceverai un'iniezione di una quantità molto piccola di un materiale zuccherino leggermente radioattivo nel flusso sanguigno. La natura radioattiva di questo materiale iniettato consente allo scanner di "vederlo" in determinati punti del corpo. Dopo l'iniezione, dovrai riposare tranquillamente fino al momento della scansione. La quantità di tempo di riposo può variare, ma preparati ad aspettare tra 45 e 90 minuti. Durante la scansione, ti sdraierai supino su un tavolo. La scansione stessa può durare fino a 1 ora.

Il medico dello studio discuterà con Lei i risultati del test. Se il test dimostra che non sei idoneo a partecipare allo studio, non sarai iscritto. Altre opzioni di trattamento saranno discusse con te.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Hai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.

Se sei nel Gruppo 1, avrai una linfoadenectomia laparoscopica extraperitoneale seguita da chemioterapia.

Se sei nel gruppo 2, riceverai solo la terapia chemioradioterapica standard.

Procedura di studio e visite:

Se sei nel gruppo 1, avrai una linfoadenectomia laparoscopica extraperitoneale, una procedura in cui i chirurghi rimuovono ed esaminano i linfonodi nell'addome. Il medico dello studio le spiegherà i rischi di questa procedura e lei firmerà un modulo di consenso chirurgico separato. Questa procedura verrà eseguita 7-10 giorni prima dell'inizio del trattamento di chemioradioterapia.

Durante la procedura laparoscopica, uno strumento simile a un telescopio con una piccola telecamera all'estremità (un laparoscopio) verrà posizionato attraverso un piccolo taglio nell'addome. Verranno praticati altri tre (3) piccoli tagli per posizionare gli strumenti che potrebbero essere necessari per completare l'intervento. Prima che il laparoscopio venga inserito, il gas di anidride carbonica verrà pompato nell'addome rendendo più facile la visione per il chirurgo. Il laparoscopio verrà quindi posizionato attraverso il piccolo taglio. Utilizzando un monitor TV, il chirurgo utilizzerà la fotocamera per trovare i linfonodi nell'addome e quindi rimuoverli. Al termine della procedura, il gas di anidride carbonica verrà rimosso e verrai portato nella sala di risveglio.

Se questi linfonodi contengono cancro, l'area del corpo trattata con radiazioni può essere "estesa" per trattare nuove aree. Le future opzioni di trattamento si baseranno su ciò che viene trovato. Ciò significa che le radiazioni verranno utilizzate per trattare sia i linfonodi nell'addome che l'area standard di radiazioni nella pelvi.

I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno quindi radiazioni per 5 giorni consecutivi per 5-5 settimane e mezzo. Se il medico dello studio ritiene che sia necessario e lei è d'accordo, riceverà ulteriori trattamenti con radiazioni.

I partecipanti a entrambi i gruppi riceveranno la chemioterapia con cisplatino per vena per circa 2 ore, 1 volta ogni settimana per circa 6 settimane. Nella maggior parte dei casi, il trattamento viene somministrato il lunedì (giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36).

Dopo 5-5½ settimane di chemioterapia e radioterapia, i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno impianti nel bacino per circa 48 ore. Rimarrai in ospedale in questo momento. Il medico dello studio le spiegherà i rischi di questa procedura e lei firmerà un modulo di consenso chirurgico separato.

Durata dello studio:

Puoi studiare fino a 5 anni. La sua partecipazione allo studio terminerà dopo aver completato il trattamento con radiazioni e le visite di follow-up descritte di seguito. Potresti essere sospeso dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

Follow-up a lungo termine:

Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Avrai una scansione PET per controllare lo stato della malattia 3 mesi dopo aver completato il trattamento con radiazioni.
• Hai una TAC per controllare lo stato della malattia ogni 6 mesi per i successivi 3 anni.

Visiterai la clinica per un esame fisico:

• Ogni 3 mesi per i primi 2 anni
• Ogni 6 mesi per i prossimi 3 anni, e
• Successivamente una (1) volta all'anno, fino a 5 anni

Questo è uno studio investigativo. La linfoadenectomia laparoscopica extraperitoneale è considerata sperimentale. Il trattamento di chemioradioterapia è approvato dalla FDA per il trattamento del cancro cervicale.

Fino a 600 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 40 saranno iscritti a MD Anderson. Fino a 15 saranno iscritti all'Harris Health System.