Studie hodnotící účinnost kombinované tablety Ezetimib/Atorvastatin 10 mg/40 mg ve srovnání s tabletami Ezetimibu 10 mg a Atorvastatin 40 mg na trhu u účastníků s vysokým cholesterolem (MK-0653C-190 AM1)

Kritéria pro zařazení:

• S nízkým, středním nebo středně vysokým kardiovaskulárním rizikem (podle pokynů národního léčebného panelu pro dospělé o cholesterolu III [NCEP ATP III]) a buď bez statinů s LDL-C ≥ 130 mg/dl pro nízké riziko, nebo ≥ 100 mg/ dL pro středně nebo středně vysoké riziko NEBO na povoleném statinu s LDL-C ≥100 mg/dl v přijatelném rozmezí během léčby a lze bezpečně přerušit a přejít na studijní medikaci.
• Je ochoten po celou dobu studie dodržovat dietu snižující cholesterol.
• Žena s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že zůstane abstinentem nebo bude používat (nebo nechat svého partnera používat) 2 přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie.
• Žena dostávající necyklickou hormonální terapii, pokud je udržována na stabilní dávce a režimu po dobu alespoň 8 týdnů před studií a pokud je ochotna pokračovat ve stejném režimu během studie.
• Hladiny LDL-C mimo terapii jsou: u pacientů s nízkým rizikem ≥130 mg/dl a ≤300 mg/dl; pro středně rizikové pacienty ≥100 mg/dl a ≤300 mg/dl; u pacientů se středně vysokým rizikem ≥100 mg/dl a ≤275 mg/dl.
• Má jaterní transaminázy ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN) bez aktivního onemocnění jater.
• Má hladiny kreatinkinázy (CK) ≤3 X ULN.
• Má koncentrace triglyceridů (TG) ≤ 400 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivita nebo intolerance na ezetimib, atorvastatin, kombinovanou tabletu ezetimib/atorvastatin nebo kteroukoli složku těchto léků, nebo anamnéza myopatie nebo rhabdomyolýzy s ezetimibem nebo jakýmkoli statinem.
• Pravidelně konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně (průměr >14 alkoholických nápojů za týden).
• Je těhotná nebo kojící.
• Byl léčen jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 30 dnů od studie.
• Je vysoce rizikový (podle směrnic NCEP ATP III), včetně, ale bez omezení na jeden nebo více z následujících: diabetes mellitus (typu I nebo II), infarkt myokardu, bypass koronární artérie, angioplastika, stabilní nebo nestabilní angina pectoris.
• Má některý z následujících zdravotních stavů: městnavé srdeční selhání; nekontrolované srdeční arytmie nebo nedávné významné změny na elektrokardiogramu (EKG); homozygotní familiární hypercholesterolémie nebo prodělal LDL aferézu; částečný ileální bypass, žaludeční bypass nebo jiná významná intestinální malabsorpce; nekontrolovaná hypertenze; nemoc ledvin; onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny; hematologické poruchy, poruchy trávení nebo centrálního nervového systému; je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV); anamnéza malignity ≤ 5 let před studií, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ

rakovina děložního hrdla; mentální nestabilita, zneužívání drog/alkoholu během posledních 5 let nebo závažné psychiatrické onemocnění, které není adekvátně kontrolováno a farmakoterapie je stabilní.

- Užívání zakázaných léků/potravin včetně: systémových azolových antimykotik (např. flukonazol, ketokonazol), erythromycinu nebo klarithromycinu a cyklosporinu; ritonavir a saquinavir nebo lopinavir; >5 šálků grapefruitové šťávy denně; kombinované terapie ezetimib + atorvastatin (10/80 mg) nebo ezetimib + rosuvastatin (10/20 mg nebo 10/40 mg); nestatinové látky snižující lipidy včetně rybích olejů obsahujících >900 mg/den kyseliny eikosapentaenové a dokosahexaenové (EPA+DHA), extrakt z červených kvasnic, Cholestin™, sekvestranty žlučových kyselin, další látky snižující cholesterol, niacin (>200 mg /den), nebo fibráty; systémové kortikosteroidy; psyllium, další laxativa na bázi vlákniny, fytosterolové margaríny a/nebo volně prodejné (OTC) terapie, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny sérových lipidů; orlistat nebo jiné léky proti obezitě a neudržované na stabilní dávce; jakékoli cyklické hormony; léčba warfarinem bez stabilní dávky nebo stabilního mezinárodního normalizovaného poměru (INR).