En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Ezetimib/Atorvastatin 10 mg/40 mg kombinationstablet sammenlignet med markedsførte Ezetimib 10 mg og Atorvastatin 40 mg tabletter hos deltagere med højt kolesteroltal (MK-0653C-190 AM1)

Inklusionskriterier:

• Ved lav, moderat eller moderat høj kardiovaskulær risiko (i henhold til National Cholesterol Education Program voksenbehandlingspanel III [NCEP ATP III] retningslinjer) og enten statin-naive med LDL-C ≥130 mg/dL for lav risiko eller ≥100 mg/ dL for moderat eller moderat høj risiko ELLER på et tilladt statin med LDL-C under behandling ≥100 mg/dL i et acceptabelt område og kan sikkert seponere og skifte til undersøgelsesmedicin.
• Er villig til at opretholde en kolesterolsænkende diæt gennem hele undersøgelsen.
• Kvinder med reproduktionspotentiale indvilliger i at forblive afholdende eller at bruge (eller lade deres partner bruge) 2 acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.
• Kvinde, der modtager ikke-cyklisk hormonbehandling, hvis de holdes på en stabil dosis og kur i mindst 8 uger før undersøgelsen, og hvis den er villig til at fortsætte den samme kur gennem hele undersøgelsen.
• LDL-C-niveauer uden for terapi er: for lavrisikopatienter ≥130 mg/dL og ≤300 mg/dL; for patienter med moderat risiko, ≥100 mg/dL og ≤300 mg/dL; for patienter med moderat høj risiko, ≥100 mg/dL og ≤275 mg/dL.
• Har levertransaminaser ≤2 X øvre normalgrænse (ULN) uden aktiv leversygdom.
• Har kreatinkinase (CK) niveauer ≤3 X ULN.
• Har triglycerid (TG) koncentrationer ≤400 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed eller intolerance over for ezetimibe, atorvastatin, kombinationstabletten ezetimib/atorvastatin eller en hvilken som helst komponent i disse lægemidler, eller en historie med myopati eller rhabdomyolyse med ezetimibe eller statiner.
• Indtager rutinemæssigt mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen (gennemsnit >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen).
• Er gravid eller ammer.
• Er blevet behandlet med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsen.
• Er højrisiko (i henhold til NCEP ATP III-retningslinjer), herunder men ikke begrænset til en eller flere af følgende: diabetes mellitus (Type I eller II), myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-operation, angioplastik, stabil eller ustabil angina.
• Har en af ​​følgende medicinske tilstande: kongestiv hjertesvigt; ukontrollerede hjertearytmier eller nylige signifikante ændringer i et elektrokardiogram (EKG); homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller har gennemgået LDL-aferese; partiel ileal bypass, gastrisk bypass eller anden signifikant intestinal malabsorption; ukontrolleret hypertension; nyre sygdom; sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner; hæmatologisk, fordøjelses- eller centralnervesystemlidelse; kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV); anamnese med malignitet ≤ 5 år før undersøgelsen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ

livmoderhalskræft; mental ustabilitet, stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller større psykiatrisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabil på farmakoterapi.

- Indtagelse af forbudte medicin/fødevarer, herunder: systemiske azol-svampemidler (f.eks. fluconazol, ketoconazol), erythromycin eller clarithromycin og cyclosporin; ritonavir og saquinavir eller lopinavir; >5 kopper grapefrugtjuice om dagen; kombinationsbehandlinger af ezetimib + atorvastatin (10/80 mg) eller ezetimib + rosuvastatin (10/20 mg eller 10/40 mg); non-statin lipidsænkende midler inklusive fiskeolier indeholdende >900 mg/dag af eicosapentaensyre og docosahexaensyre (EPA+DHA), rød gærekstrakt, Cholestin™, galdesyrebindende midler, andre kolesterolsænkende midler, niacin (>200 mg) /dag), eller fibrater; systemiske kortikosteroider; psyllium, andre fiberbaserede afføringsmidler, phytosterolmargariner og/eller håndkøbsbehandlinger (OTC) kendt for at påvirke serumlipidniveauer; orlistat eller anden medicin mod fedme og ikke holdes på en stabil dosis; eventuelle cykliske hormoner; warfarinbehandling uden en stabil dosis eller en stabil International Normalized Ratio (INR).