Tutkimus Etsetimibe/Atorvastatin 10 mg/40 mg -yhdistelmätabletin tehosta verrattuna markkinoilla oleviin etsetimibi 10 mg ja atorvastatiini 40 mg tabletteihin potilailla, joilla on korkea kolesteroli (MK-0653C-190 AM1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Pienellä, kohtalaisella tai kohtalaisen korkealla kardiovaskulaarisella riskillä (National Cholesterol Education Program aikuisten hoitopaneeli III [NCEP ATP III] -ohjeiden mukaisesti) ja joko aiemmin statiinia saamaton LDL-kolesteroli ≥130 mg/dl alhaisen riskin vuoksi tai ≥100 mg/dl dL kohtalaisen tai kohtalaisen suuren riskin TAI sallitulla statiinilla, jonka hoidon aikana LDL-C ≥100 mg/dL hyväksyttävällä alueella, ja voidaan turvallisesti keskeyttää ja siirtyä tutkimuslääkitykseen.
• On valmis noudattamaan kolesterolia alentavaa ruokavaliota koko tutkimuksen ajan.
• Lisääntymiskykyinen nainen suostuu pysymään pidättyväisenä tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
• Nainen, joka saa ei-syklistä hormonihoitoa, jos häntä on ylläpidetty vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusta ja jos hän on valmis jatkamaan samaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
• Hoidon ulkopuolella LDL-kolesterolitasot ovat: matalan riskin potilailla ≥130 mg/dl ja ≤300 mg/dl; kohtalaisen riskin potilaille ≥100 mg/dl ja ≤300 mg/dl; kohtalaisen suuren riskin potilaille ≥100 mg/dl ja ≤275 mg/dl.
• Maksan transaminaasiarvot ovat ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN) ilman aktiivista maksasairautta.
• Kreatiinikinaasin (CK) tasot ovat ≤ 3 X ULN.
• Sen triglyseridipitoisuudet (TG) ovat ≤400 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

• Yliherkkyys tai intoleranssi etsetimibille, atorvastatiinille, etsetimibi/atorvastatiini-yhdistelmätabletille tai jollekin näiden lääkkeiden aineosalle tai anamneesissa myopatia tai rabdomyolyysi etsetimibin tai minkä tahansa statiinin kanssa.
• Juo rutiininomaisesti yli 2 alkoholijuomaa päivässä (keskimäärin >14 alkoholijuomaa viikossa).
• Onko raskaana tai imettää.
• Häntä on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa tutkimuksesta.
• On suuri riski (NCEP ATP III -ohjeiden mukaan), mukaan lukien, mutta rajoittumatta, yksi tai useampi seuraavista: diabetes mellitus (tyyppi I tai II), sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia, stabiili tai epästabiili angina pectoris.
• Onko sinulla jokin seuraavista sairauksista: sydämen vajaatoiminta; hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt tai viimeaikaiset merkittävät muutokset elektrokardiogrammissa (EKG); homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai sille on tehty LDL-afereesi; osittainen ileaalisen ohitusleikkaus, mahalaukun ohitusleikkaus tai muu merkittävä suoliston imeytymishäiriö; hallitsematon verenpainetauti; munuaissairaus; sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin; hematologinen, ruoansulatuskanavan tai keskushermoston häiriö; tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen; pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤ 5 vuotta ennen tutkimusta, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ

kohdunkaulansyöpä; henkinen epävakaus, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana tai vakava psykiatrinen sairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ja vakaa lääkehoidolla.

- Kiellettyjen lääkkeiden/ruokien käyttö mukaan lukien: systeemiset atsoli-sienilääkkeet (esim. flukonatsoli, ketokonatsoli), erytromysiini tai klaritromysiini ja syklosporiini; ritonaviiri ja sakinaviiri tai lopinaviiri; >5 kupillista greippimehua päivässä; etsetimibin + atorvastatiinin (10/80 mg) tai etsetimibin + rosuvastatiinin (10/20 mg tai 10/40 mg) yhdistelmähoidot; ei-statiinit lipidejä alentavat aineet, mukaan lukien kalaöljyt, jotka sisältävät >900 mg/vrk eikosapentaeenihappoa ja dokosaheksaeenihappoa (EPA+DHA), punainen hiivauute, Cholestin™, sappihappoja sitovat aineet, muut kolesterolia alentavat aineet, niasiini (>200 mg) /päivä) tai fibraatteja; systeemiset kortikosteroidit; psyllium, muut kuitupohjaiset laksatiivit, fytosterolimargariinit ja/tai reseptivapaat (OTC) hoidot, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin lipiditasoihin; orlistaattia tai muita liikalihavuuslääkkeitä, joita ei ylläpidetä vakaana annoksena; kaikki sykliset hormonit; varfariinihoito ilman vakaata annosta tai vakaata kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR).