一项评估依折麦布/阿托伐他汀 10 mg/40 mg 复方片剂与市售依折麦布 10 mg 和阿托伐他汀 40 mg 片剂对高胆固醇参与者有效性的研究 (MK-0653C-190 AM1)

纳入标准：

• 处于低、中或中高心血管风险（根据国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III [NCEP ATP III] 指南）和未接受过他汀类药物且 LDL-C ≥130 mg/dL 的低风险或 ≥100 mg/ dL 用于中度或中度高风险或使用允许的他汀类药物治疗 LDL-C ≥100 mg/dL 在可接受的范围内，并且可以安全地停药并改用研究药物。
• 愿意在整个研究过程中保持降胆固醇饮食。
• 具有生育潜力的女性同意在整个研究过程中保持禁欲或使用（或让其伴侣使用）2 种可接受的节育方法。
• 接受非周期性激素治疗的女性，如果在研究前至少 8 周保持稳定的剂量和方案，并且愿意在整个研究过程中继续相同的方案。
• 治疗后 LDL-C 水平为：对于低风险患者，≥130 mg/dL 且≤300 mg/dL；对于中度风险患者，≥100 mg/dL 且≤300 mg/dL；对于中度高危患者，≥100 mg/dL 且≤275 mg/dL。
• 肝转氨酶≤正常上限 (ULN) 的 2 倍且无活动性肝病。
• 肌酸激酶 (CK) 水平≤3 X ULN。
• 甘油三酯 (TG) 浓度≤400 mg/dL。

排除标准：

• 对依折麦布、阿托伐他汀、依折麦布/阿托伐他汀复方片剂或这些药物的任何成分过敏或不耐受，或因依折麦布或任何他汀类药物引起的肌病或横纹肌溶解史。
• 每天经常饮用超过 2 杯酒精饮料（平均每周超过 14 杯酒精饮料）。
• 怀孕或哺乳期。
• 在研究后 30 天内接受过任何其他研究药物的治疗。
• 属于高风险（根据 NCEP ATP III 指南），包括但不限于以下一项或多项：糖尿病（I 型或 II 型）、心肌梗塞、冠状动脉旁路手术、血管成形术、稳定性或不稳定型心绞痛。
• 患有以下任何一种疾病：充血性心力衰竭；不受控制的心律失常或近期心电图 (ECG) 的显着变化；纯合子家族性高胆固醇血症或已接受 LDL 单采术；部分回肠旁路术、胃旁路术或其他明显的肠道吸收不良；不受控制的高血压;肾脏疾病;已知影响血脂或脂蛋白的疾病；血液、消化或中枢神经系统疾病；已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性；研究前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外

宫颈癌;精神不稳定，过去 5 年内滥用药物/酒精，或药物治疗未充分控制和稳定的重大精神疾病。

- 服用违禁药物/食物，包括：系统性唑类抗真菌药（例如氟康唑、酮康唑）、红霉素或克拉霉素以及环孢菌素；利托那韦和沙奎那韦或洛匹那韦； >每天5杯葡萄柚汁；依折麦布 + 阿托伐他汀 (10/80 mg) 或依折麦布 + 瑞舒伐他汀 (10/20 mg 或 10/40 mg) 的联合疗法；非他汀类降脂剂，包括每天含有 >900 mg 二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸 (EPA+DHA) 的鱼油、红曲提取物、Cholestin™、胆汁酸螯合剂、其他降胆固醇剂、烟酸（>200 mg /天）或贝特类药物；全身皮质类固醇;洋车前子、其他基于纤维的泻药、植物甾醇人造黄油和/或已知会影响血脂水平的非处方 (OTC) 疗法；奥利司他或其他抗肥胖药物且未保持稳定剂量；任何周期性激素；没有稳定剂量或稳定国际标准化比值 (INR) 的华法林治疗。