Um estudo para avaliar a eficácia do comprimido combinado de ezetimiba/atorvastatina 10 mg/40 mg em comparação com os comprimidos comercializados de ezetimiba 10 mg e atorvastatina 40 mg em participantes com colesterol alto (MK-0653C-190 AM1)

Critério de inclusão:

• Com risco cardiovascular baixo, moderado ou moderadamente alto (de acordo com as diretrizes do painel III de tratamento de adultos do National Cholesterol Education Program [NCEP ATP III]) e virgens de estatina com LDL-C ≥130 mg/dL para baixo risco ou ≥100 mg/ dL para risco moderado ou moderadamente alto OU em uma estatina permitida com LDL-C em terapia ≥100 mg/dL na faixa aceitável e pode descontinuar com segurança e mudar para a medicação do estudo.
• Está disposto a manter uma dieta para redução do colesterol durante todo o estudo.
• A mulher com potencial reprodutivo concorda em permanecer abstinente ou usar (ou fazer seu parceiro usar) 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade ao longo do estudo.
• Mulher recebendo terapia hormonal não cíclica, se mantida em uma dose e regime estável por pelo menos 8 semanas antes do estudo e se desejar continuar o mesmo regime durante todo o estudo.
• Os níveis de LDL-C fora da terapia são: para pacientes de baixo risco, ≥130 mg/dL e ≤300 mg/dL; para pacientes de risco moderado, ≥100 mg/dL e ≤300 mg/dL; para pacientes de risco moderadamente alto, ≥100 mg/dL e ≤275 mg/dL.
• Tem transaminases hepáticas ≤2 X limite superior do normal (LSN) sem doença hepática ativa.
• Tem níveis de creatina quinase (CK) ≤3 X LSN.
• Tem concentrações de triglicerídeos (TG) ≤400 mg/dL.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade ou intolerância à ezetimiba, atorvastatina, comprimido de combinação de ezetimiba/atorvastatina ou qualquer componente desses medicamentos, ou história de miopatia ou rabdomiólise com ezetimiba ou qualquer estatina.
• Consome rotineiramente mais de 2 bebidas alcoólicas por dia (média > 14 bebidas alcoólicas por semana).
• Está grávida ou amamentando.
• Foi tratado com qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias do estudo.
• É de alto risco (de acordo com as diretrizes do NCEP ATP III), incluindo, entre outros, um ou mais dos seguintes: diabetes mellitus (tipo I ou II), infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia, angina estável ou instável.
• Tem alguma das seguintes condições médicas: insuficiência cardíaca congestiva; arritmias cardíacas não controladas ou alterações significativas recentes em um eletrocardiograma (ECG); hipercolesterolemia familiar homozigótica ou aférese de LDL; desvio ileal parcial, desvio gástrico ou outra má absorção intestinal significativa; hipertensão descontrolada; doença renal; doença conhecida por influenciar lipídios ou lipoproteínas séricas; distúrbios hematológicos, digestivos ou do sistema nervoso central; conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); história de malignidade ≤ 5 anos antes do estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou in situ

câncer cervical; instabilidade mental, abuso de drogas/álcool nos últimos 5 anos ou doença psiquiátrica grave não controlada adequadamente e estável com farmacoterapia.

- Tomar medicamentos/alimentos proibidos, incluindo: antifúngicos azólicos sistêmicos (por exemplo, fluconazol, cetoconazol), eritromicina ou claritromicina e ciclosporina; ritonavir e saquinavir ou lopinavir; >5 xícaras de suco de toranja por dia; terapias combinadas de ezetimiba + atorvastatina (10/80 mg) ou ezetimiba + rosuvastatina (10/20 mg ou 10/40 mg); agentes redutores de lipídios não estatinas, incluindo óleos de peixe contendo >900 mg/dia de ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico (EPA+DHA), extrato de levedura vermelha, Cholestin™, sequestrantes de ácidos biliares, outros agentes redutores de colesterol, niacina (>200 mg /dia) ou fibratos; corticosteróides sistêmicos; psyllium, outros laxantes à base de fibras, margarinas de fitoesteróis e/ou terapias de venda livre (OTC) conhecidas por afetar os níveis de lipídios séricos; orlistat ou outros medicamentos anti-obesidade e não mantidos em uma dose estável; quaisquer hormônios cíclicos; tratamento com varfarina sem uma dose estável ou uma Razão Normalizada Internacional (INR) estável.