Effect of Self Regulation With Mindfulness Training on Body Mass Index and Cardiovascular Risk Markers in Obese Adults
18. dubna 2012 aktualizováno: Amit Sood, Mayo Clinic
Enhancing Self Regulation With Mindfulness Training and Its Effect on Body Mass Index and Cardiovascular Risk Markers in Obese Adults: A Randomized Pilot Clinical Trial
This study is designed to assess the effect of a mindfulness training program with special focus on diet and nutrition vs. dietary counseling in 40 obese adults (BMI range 30-40) and their partner/spouses (irrespective of their BMI), in a 6-month pilot randomized controlled trial.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obesity is associated with deficits in self regulation.
Approaches that foster increased non-judgmental present moment awareness and increased acceptance have been demonstrated to enhance self regulation.
One commonly used approach that synthesizes these concepts is mindfulness training.
This study is designed to assess the effect of a mindfulness training program with special focus on diet and nutrition, on body mass index, cardiovascular risk markers, peripheral blood telomere length and telomerase levels in obese adults.
The mindfulness training program is adapted from the Attention and Interpretation Therapy developed by study investigators at Mayo Clinic.
The study is designed as a 6-month pilot randomized controlled trial involving 40 obese adults and their partners/spouses with standard dietary counseling as the control intervention.
Promising feasibility and efficacy data from the study will prompt us to pursue a larger, multi-center trial to more definitively test this program as well as apply this intervention in clinical practice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
PRIMARY PARTICIPANT
Inclusion Criteria:
- Obese adults (BMI ≥ 30)
- Currently working at Mayo Clinic Rochester
- Able to provide informed consent
- Stable weight (within + 10 pounds) during the three months prior to enrolling in the study
Exclusion Criteria:
- Currently (in the past six months) attending a weight loss program
- Underlying genetic or endocrine cause for weight gain
- Current cancer
- Medications known to affect weight (corticosteroids, antidepressants, anti psychotics, mood stabilizers, and anti-epileptic medications)
- Musculoskeletal conditions affecting the ability to adequately perform general physical activity
- Active smoking
- Substance abuse
- Quitting smoking within 6 months of enrolling in the study
- Have clinically significant acute unstable neurological, psychiatric, hepatic, renal, cardiovascular or respiratory disease that will prevent participation in the study
- Have an established practice of meditation for three or more months
- Not willing to complete study outcome measures.
PARTNER/SPOUSE
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Have clinically significant acute unstable neurological,Psychiatric, hepatic, renal, cardiovascular or respiratory disease that will prevent participation in the study
- Have an established practice of meditation for three or more months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dietary Counseling
The control group will receive two sessions of dietary counseling (with instruction to follow a weight loss program) provided by a clinical dietician, consistent with current routine care for adults with obesity.
|
The control group will receive two sessions of dietary counseling (with instruction to follow a weight loss program) provided by a clinical dietician, consistent with current routine care for adults with obesity.
|
|
Jiný: Mindfulness Training Program
The mindfulness training program will be administered over three 90-minute sessions by a physician and clinical dietician with expertise in mind-body medicine and nutrition.
|
The mindfulness program will be administered over three 90-minute sessions by a physician and clinical dietician with expertise in mind-body medicine and nutrition.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline to a healthier lifestyle.
Časové okno: 6 Months
|
Improvement in general health.
|
6 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in vital signs.
Časové okno: 6 Months
|
Body mass index (BMI) and absolute and percentage weight loss will be compared.
|
6 Months
|
|
Change from baseline in laboratory values.
Časové okno: 6 Months
|
Peripheral blood telomere length and telomerase levels, and cardiovascular risk markers will be compared.
|
6 Months
|
|
Change from baseline in stress management.
Časové okno: 6 Months
|
Stress, anxiety, and quality of life will be measured on various study questionnaires.
|
6 Months
|
|
Change in baseline on different aspects of eating.
Časové okno: 6 Months
|
Mindful eating, self efficacy and self regulation in eating will be compared.
|
6 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Sood, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-001775
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .