Effect of Self Regulation With Mindfulness Training on Body Mass Index and Cardiovascular Risk Markers in Obese Adults
18 de abril de 2012 atualizado por: Amit Sood, Mayo Clinic
Enhancing Self Regulation With Mindfulness Training and Its Effect on Body Mass Index and Cardiovascular Risk Markers in Obese Adults: A Randomized Pilot Clinical Trial
This study is designed to assess the effect of a mindfulness training program with special focus on diet and nutrition vs. dietary counseling in 40 obese adults (BMI range 30-40) and their partner/spouses (irrespective of their BMI), in a 6-month pilot randomized controlled trial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obesity is associated with deficits in self regulation.
Approaches that foster increased non-judgmental present moment awareness and increased acceptance have been demonstrated to enhance self regulation.
One commonly used approach that synthesizes these concepts is mindfulness training.
This study is designed to assess the effect of a mindfulness training program with special focus on diet and nutrition, on body mass index, cardiovascular risk markers, peripheral blood telomere length and telomerase levels in obese adults.
The mindfulness training program is adapted from the Attention and Interpretation Therapy developed by study investigators at Mayo Clinic.
The study is designed as a 6-month pilot randomized controlled trial involving 40 obese adults and their partners/spouses with standard dietary counseling as the control intervention.
Promising feasibility and efficacy data from the study will prompt us to pursue a larger, multi-center trial to more definitively test this program as well as apply this intervention in clinical practice.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
PRIMARY PARTICIPANT
Inclusion Criteria:
- Obese adults (BMI ≥ 30)
- Currently working at Mayo Clinic Rochester
- Able to provide informed consent
- Stable weight (within + 10 pounds) during the three months prior to enrolling in the study
Exclusion Criteria:
- Currently (in the past six months) attending a weight loss program
- Underlying genetic or endocrine cause for weight gain
- Current cancer
- Medications known to affect weight (corticosteroids, antidepressants, anti psychotics, mood stabilizers, and anti-epileptic medications)
- Musculoskeletal conditions affecting the ability to adequately perform general physical activity
- Active smoking
- Substance abuse
- Quitting smoking within 6 months of enrolling in the study
- Have clinically significant acute unstable neurological, psychiatric, hepatic, renal, cardiovascular or respiratory disease that will prevent participation in the study
- Have an established practice of meditation for three or more months
- Not willing to complete study outcome measures.
PARTNER/SPOUSE
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Have clinically significant acute unstable neurological,Psychiatric, hepatic, renal, cardiovascular or respiratory disease that will prevent participation in the study
- Have an established practice of meditation for three or more months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dietary Counseling
The control group will receive two sessions of dietary counseling (with instruction to follow a weight loss program) provided by a clinical dietician, consistent with current routine care for adults with obesity.
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The control group will receive two sessions of dietary counseling (with instruction to follow a weight loss program) provided by a clinical dietician, consistent with current routine care for adults with obesity.
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Outro: Mindfulness Training Program
The mindfulness training program will be administered over three 90-minute sessions by a physician and clinical dietician with expertise in mind-body medicine and nutrition.
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The mindfulness program will be administered over three 90-minute sessions by a physician and clinical dietician with expertise in mind-body medicine and nutrition.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline to a healthier lifestyle.
Prazo: 6 Months
|
Improvement in general health.
|
6 Months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in vital signs.
Prazo: 6 Months
|
Body mass index (BMI) and absolute and percentage weight loss will be compared.
|
6 Months
|
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Change from baseline in laboratory values.
Prazo: 6 Months
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Peripheral blood telomere length and telomerase levels, and cardiovascular risk markers will be compared.
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6 Months
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|
Change from baseline in stress management.
Prazo: 6 Months
|
Stress, anxiety, and quality of life will be measured on various study questionnaires.
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6 Months
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Change in baseline on different aspects of eating.
Prazo: 6 Months
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Mindful eating, self efficacy and self regulation in eating will be compared.
|
6 Months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Sood, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-001775
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