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Effect of Self Regulation With Mindfulness Training on Body Mass Index and Cardiovascular Risk Markers in Obese Adults

18. April 2012 aktualisiert von: Amit Sood, Mayo Clinic

Enhancing Self Regulation With Mindfulness Training and Its Effect on Body Mass Index and Cardiovascular Risk Markers in Obese Adults: A Randomized Pilot Clinical Trial

This study is designed to assess the effect of a mindfulness training program with special focus on diet and nutrition vs. dietary counseling in 40 obese adults (BMI range 30-40) and their partner/spouses (irrespective of their BMI), in a 6-month pilot randomized controlled trial.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obesity is associated with deficits in self regulation. Approaches that foster increased non-judgmental present moment awareness and increased acceptance have been demonstrated to enhance self regulation. One commonly used approach that synthesizes these concepts is mindfulness training. This study is designed to assess the effect of a mindfulness training program with special focus on diet and nutrition, on body mass index, cardiovascular risk markers, peripheral blood telomere length and telomerase levels in obese adults. The mindfulness training program is adapted from the Attention and Interpretation Therapy developed by study investigators at Mayo Clinic. The study is designed as a 6-month pilot randomized controlled trial involving 40 obese adults and their partners/spouses with standard dietary counseling as the control intervention. Promising feasibility and efficacy data from the study will prompt us to pursue a larger, multi-center trial to more definitively test this program as well as apply this intervention in clinical practice.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PRIMARY PARTICIPANT

Inclusion Criteria:

  • Obese adults (BMI ≥ 30)
  • Currently working at Mayo Clinic Rochester
  • Able to provide informed consent
  • Stable weight (within + 10 pounds) during the three months prior to enrolling in the study

Exclusion Criteria:

  • Currently (in the past six months) attending a weight loss program
  • Underlying genetic or endocrine cause for weight gain
  • Current cancer
  • Medications known to affect weight (corticosteroids, antidepressants, anti psychotics, mood stabilizers, and anti-epileptic medications)
  • Musculoskeletal conditions affecting the ability to adequately perform general physical activity
  • Active smoking
  • Substance abuse
  • Quitting smoking within 6 months of enrolling in the study
  • Have clinically significant acute unstable neurological, psychiatric, hepatic, renal, cardiovascular or respiratory disease that will prevent participation in the study
  • Have an established practice of meditation for three or more months
  • Not willing to complete study outcome measures.

PARTNER/SPOUSE

Inclusion Criteria:

  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Have clinically significant acute unstable neurological,Psychiatric, hepatic, renal, cardiovascular or respiratory disease that will prevent participation in the study
  • Have an established practice of meditation for three or more months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dietary Counseling
The control group will receive two sessions of dietary counseling (with instruction to follow a weight loss program) provided by a clinical dietician, consistent with current routine care for adults with obesity.
Verhalten: Dietary Counseling
The control group will receive two sessions of dietary counseling (with instruction to follow a weight loss program) provided by a clinical dietician, consistent with current routine care for adults with obesity.
Sonstiges: Mindfulness Training Program
The mindfulness training program will be administered over three 90-minute sessions by a physician and clinical dietician with expertise in mind-body medicine and nutrition.
Verhalten: Mindfulness Training Program
The mindfulness program will be administered over three 90-minute sessions by a physician and clinical dietician with expertise in mind-body medicine and nutrition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline to a healthier lifestyle.
Zeitfenster: 6 Months
Improvement in general health.
6 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in vital signs.
Zeitfenster: 6 Months
Body mass index (BMI) and absolute and percentage weight loss will be compared.
6 Months
Change from baseline in laboratory values.
Zeitfenster: 6 Months
Peripheral blood telomere length and telomerase levels, and cardiovascular risk markers will be compared.
6 Months
Change from baseline in stress management.
Zeitfenster: 6 Months
Stress, anxiety, and quality of life will be measured on various study questionnaires.
6 Months
Change in baseline on different aspects of eating.
Zeitfenster: 6 Months
Mindful eating, self efficacy and self regulation in eating will be compared.
6 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-001775

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