Effect of Self Regulation With Mindfulness Training on Body Mass Index and Cardiovascular Risk Markers in Obese Adults
18 de abril de 2012 actualizado por: Amit Sood, Mayo Clinic
Enhancing Self Regulation With Mindfulness Training and Its Effect on Body Mass Index and Cardiovascular Risk Markers in Obese Adults: A Randomized Pilot Clinical Trial
This study is designed to assess the effect of a mindfulness training program with special focus on diet and nutrition vs. dietary counseling in 40 obese adults (BMI range 30-40) and their partner/spouses (irrespective of their BMI), in a 6-month pilot randomized controlled trial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obesity is associated with deficits in self regulation.
Approaches that foster increased non-judgmental present moment awareness and increased acceptance have been demonstrated to enhance self regulation.
One commonly used approach that synthesizes these concepts is mindfulness training.
This study is designed to assess the effect of a mindfulness training program with special focus on diet and nutrition, on body mass index, cardiovascular risk markers, peripheral blood telomere length and telomerase levels in obese adults.
The mindfulness training program is adapted from the Attention and Interpretation Therapy developed by study investigators at Mayo Clinic.
The study is designed as a 6-month pilot randomized controlled trial involving 40 obese adults and their partners/spouses with standard dietary counseling as the control intervention.
Promising feasibility and efficacy data from the study will prompt us to pursue a larger, multi-center trial to more definitively test this program as well as apply this intervention in clinical practice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
PRIMARY PARTICIPANT
Inclusion Criteria:
- Obese adults (BMI ≥ 30)
- Currently working at Mayo Clinic Rochester
- Able to provide informed consent
- Stable weight (within + 10 pounds) during the three months prior to enrolling in the study
Exclusion Criteria:
- Currently (in the past six months) attending a weight loss program
- Underlying genetic or endocrine cause for weight gain
- Current cancer
- Medications known to affect weight (corticosteroids, antidepressants, anti psychotics, mood stabilizers, and anti-epileptic medications)
- Musculoskeletal conditions affecting the ability to adequately perform general physical activity
- Active smoking
- Substance abuse
- Quitting smoking within 6 months of enrolling in the study
- Have clinically significant acute unstable neurological, psychiatric, hepatic, renal, cardiovascular or respiratory disease that will prevent participation in the study
- Have an established practice of meditation for three or more months
- Not willing to complete study outcome measures.
PARTNER/SPOUSE
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Have clinically significant acute unstable neurological,Psychiatric, hepatic, renal, cardiovascular or respiratory disease that will prevent participation in the study
- Have an established practice of meditation for three or more months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dietary Counseling
The control group will receive two sessions of dietary counseling (with instruction to follow a weight loss program) provided by a clinical dietician, consistent with current routine care for adults with obesity.
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The control group will receive two sessions of dietary counseling (with instruction to follow a weight loss program) provided by a clinical dietician, consistent with current routine care for adults with obesity.
|
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Otro: Mindfulness Training Program
The mindfulness training program will be administered over three 90-minute sessions by a physician and clinical dietician with expertise in mind-body medicine and nutrition.
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The mindfulness program will be administered over three 90-minute sessions by a physician and clinical dietician with expertise in mind-body medicine and nutrition.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline to a healthier lifestyle.
Periodo de tiempo: 6 Months
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Improvement in general health.
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6 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in vital signs.
Periodo de tiempo: 6 Months
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Body mass index (BMI) and absolute and percentage weight loss will be compared.
|
6 Months
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Change from baseline in laboratory values.
Periodo de tiempo: 6 Months
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Peripheral blood telomere length and telomerase levels, and cardiovascular risk markers will be compared.
|
6 Months
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|
Change from baseline in stress management.
Periodo de tiempo: 6 Months
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Stress, anxiety, and quality of life will be measured on various study questionnaires.
|
6 Months
|
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Change in baseline on different aspects of eating.
Periodo de tiempo: 6 Months
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Mindful eating, self efficacy and self regulation in eating will be compared.
|
6 Months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Sood, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-001775
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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