Snížení imunizační tísně (RID) (RID)
30. ledna 2013 aktualizováno: Linda Franck, University of California, San Francisco
Dětská imunizace: Snížení imunizační tísně (RID) pomocí multimodální distrakce
Účelem této studie je porovnat účinnost schůdnější metody pro snížení bolesti a strachu z dětské imunizace se standardní metodou používanou v Pediatric Medical Group. Sekundárním cílem je vyhodnotit dopad zapojení rodičů na spokojenost rodičů a dětí s prožitkem očkování.
Hypotézy studie: Ve standardní, předškolní, dvou nebo tří vakcínové sekvenci nebudou mezi PPT a ST žádné statisticky významné skupinové rozdíly s ohledem na:
- Dítě samo hlásilo bolest pomocí škály Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)13 (primární výsledek);
- Zpráva rodičů o bolesti dítěte pomocí FPS-R;
- Dětský úzkost a bolest hodnocený pozorovatelem pomocí stupnice Face, Nohy, Activity, Cry and Consolability (FLACC)14;
- Spokojenost rodičů a dětí se zvládáním bolesti během imunizace měřená 5bodovými stupnicemi Likertova typu;
- Čas potřebný pro dokončení imunizace od zahájení ST nebo PPT do 2 minut po dokončení poslední injekce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Berberich a Landman provedli randomizovanou klinickou studii prokazující účinnost multimodální distrakční techniky ke snížení imunizační tísně (RID) u dětí ve věku 4–6 let, které byly očkované před mateřskou školkou.
Plošná implementace by vyžadovala méně kroků a redukci personálu a současná studie se zabývá praktickými časovými a personálními omezeními metody.
Současná studie RID navrhuje randomizovaný design pro porovnání naší současné metody, standardní techniky, (ST), s jejím minimálně pozměněným přístupem, kdy sevření paže a tření v blízkosti místa vpichu má být prováděno lékařským asistentem provádějícím injekci, který nahrazuje pro nekomerčně dostupný „uchopovač paží“.
Tlakové a třecí podněty v místech vpichu jsou zdokumentovány jako stejně účinné.
ST bude porovnána s technikou rodičovské participace (PPT), kdy se rodič podílí na provádění intervencí zmírňujících bolest místo druhého zdravotnického asistenta.
Primárním cílem tohoto návrhu je porovnat účinnost schůdnějšího PPT s ST při snižování bolesti a strachu z dětské imunizace.
Sekundárním cílem je vyhodnotit dopad zapojení rodičů na spokojenost rodičů a dětí s prožitkem očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94707
- Pediatric Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4–6 let, které mají dostat standardní očkování před mateřskou školkou. Skládá se ze dvou injekcí: Dtap (záškrt, tetanus, acelulární černý kašel) a IPV (injekční vakcína proti dětské obrně) nebo tři injekce: DTAP, IPV a MMR (spalničky, příušnice, zarděnky);
- S nebo bez předchozí expozice ST u PMG;
- Anglicky mluvící předmět a rodiče
Kritéria vyloučení:
- Akutní souběžné onemocnění;
- invazivní postupy, jako je kanylace, venepunkce nebo VCG moči v předchozích 6 měsících;
- Hospitalizace nebo návštěva ED během předchozích 6 měsíců;
- Chronické zdravotní stavy vyžadující opakované bolestivé zásahy;
- Neschopnost přiměřeně reagovat na věk verbálními a písemnými odpověďmi na otázky, na měřítka bolesti nebo na dotazníky;
- Odmítnutí nahrát na video.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní technika
Děti ve skupině ST dostanou sprej s výparníkem a uchopení paže v blízkosti místa vpichu provedené MA 1 (imunizátor).
Druhý MA (MA 2) provede vizuální rozptýlení sestupnou kontralaterální vibrací paží pomocí masážního nástroje (bzučáku).
|
Děti ve skupině ST dostanou sprej s výparníkem a uchopení paže v blízkosti místa vpichu provedené MA 1 (imunizátor).
Druhý MA (MA 2) provede vizuální rozptýlení sestupnou kontralaterální vibrací paží pomocí masážního nástroje (bzučáku).
|
|
Experimentální: Technika účasti rodičů
Děti ve skupině PPT obdrží stejnou sekvenci, kromě toho, že rodič/pečovatel bude poskytovat vizuální rozptýlení spíše než MA2.
|
Děti ve skupině PPT obdrží stejnou sekvenci, kromě toho, že rodič/pečovatel bude poskytovat vizuální rozptýlení spíše než MA2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita dětské bolesti
Časové okno: 2 minuty po dokončení imunizační série.
|
Dítě samo hlásilo bolest pomocí škály Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (primární výsledek); Rodič hlásí bolest dítěte pomocí FPS-R.
|
2 minuty po dokončení imunizační série.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro dokončení imunizace
Časové okno: Od začátku procedury do 2 minut po dokončení imunizační série.
|
Čas potřebný pro dokončení imunizace od zahájení ST nebo PPT do 2 minut po dokončení poslední injekce.
|
Od začátku procedury do 2 minut po dokončení imunizační série.
|
|
Spokojenost dětí a rodičů s procedurou
Časové okno: 2 minuty po dokončení imunizační série.
|
Spokojenost s postupem dítěte a rodiče sami uvedli pomocí 5položkového dotazníku vyvinutého speciálně pro tuto studii.
|
2 minuty po dokončení imunizační série.
|
|
Intenzita dětské bolesti
Časové okno: Bezprostředně před a po injekci do každé paže.
|
Dětský úzkost a bolest hodnocená pozorovatelem pomocí stupnice FLACC (Face, Nohy, Activity, Cry and Consolability – FLACC)
|
Bezprostředně před a po injekci do každé paže.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Franck, RN,PhD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Berberich, MD, Pediatric Medical Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E843-55. doi: 10.1503/cmaj.101720. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline (summary). CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):1989-95. doi: 10.1503/cmaj.092048. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Taddio A, Chambers CT, Halperin SA, Ipp M, Lockett D, Rieder MJ, Shah V. Inadequate pain management during routine childhood immunizations: the nerve of it. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S152-67. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.022.
- Reis EC, Roth EK, Syphan JL, Tarbell SE, Holubkov R. Effective pain reduction for multiple immunization injections in young infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1115-20. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1115.
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Taddio A, Manley J, Potash L, Ipp M, Sgro M, Shah V. Routine immunization practices: use of topical anesthetics and oral analgesics. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):e637-43. doi: 10.1542/peds.2006-3351.
- Parvez E, Stinson J, Boon H, Goldman J, Shah V, Taddio A. Mothers' beliefs about analgesia during childhood immunization. Paediatr Child Health. 2010 May;15(5):289-93. doi: 10.1093/pch/15.5.289.
- Schechter NL, Bernstein BA, Zempsky WT, Bright NS, Willard AK. Educational outreach to reduce immunization pain in office settings. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):e1514-21. doi: 10.1542/peds.2010-1597. Epub 2010 Nov 15.
- Berberich FR, Landman Z. Reducing immunization discomfort in 4- to 6-year-old children: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e203-9. doi: 10.1542/peds.2007-3466. Epub 2009 Jul 13.
- Barnhill BJ, Holbert MD, Jackson NM, Erickson RS. Using pressure to decrease the pain of intramuscular injections. J Pain Symptom Manage. 1996 Jul;12(1):52-8. doi: 10.1016/0885-3924(96)00049-8.
- Chung JW, Ng WM, Wong TK. An experimental study on the use of manual pressure to reduce pain in intramuscular injections. J Clin Nurs. 2002 Jul;11(4):457-61. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00645.x.
- Taddio A, Lord A, Hogan ME, Kikuta A, Yiu A, Darra E, Bruinse B, Keogh T, Stephens D. A randomized controlled trial of analgesia during vaccination in adults. Vaccine. 2010 Jul 19;28(32):5365-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.05.015. Epub 2010 May 16.
- Franck LS, Berberich FR, Taddio A. Parent participation in a childhood immunization pain reduction method. Clin Pediatr (Phila). 2015 Mar;54(3):228-35. doi: 10.1177/0009922814561593. Epub 2014 Dec 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .